РЗН 2021/14968
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14968
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2023 по 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14968
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов 30 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator 30 (Atellica IM CAL 30))
Вариант фасовки: I. Фасовка 1: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL 30 L, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL 30 Н, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии калибратора. II. Фасовка 2: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL 30 L, 2,0 мл - 6 флаконов. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL 30 Н, 2,0 мл - 6 флаконов. 3. Лист значений параметров серии калибратора.
Вариант фасовки: I. Фасовка 1: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL 30 L, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL 30 Н, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии калибратора. II. Фасовка 2: 1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL 30 L, 2,0 мл - 6 флаконов. 2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL 30 Н, 2,0 мл - 6 флаконов. 3. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116500
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов 30 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator 30 (Atellica IM CAL 30))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14968
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926315
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
197780
Наименование
Набор калибраторов 30 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator 30 (Atellica IM CAL 30))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14968
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926315
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2021 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы