Г004-00110-00/02940725 | РЗН 2021/14964
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940725 | РЗН 2021/14964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940725
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Колонка АВО Адсопак® для селективной плазмосорбции
антител к антигенам групп крови человека с
принадлежностями по ТУ 32.50.50-013-17343678-18
I. Состав:
- Колонка ABО Адсопак® - 1 шт.;
- Регенерирующий раствор №1 – не более 4 шт.;
- Регенерирующий раствор №2 – не более 8 шт.
II. Принадлежности:
- Переходник «льюер-лок» - 1 шт.;
- Концентрат для приготовления консервирующего раствора – не более 4 шт.
III. Варианты исполнения:
- Колонка ABО Адсопак®-А150 (5-150А);
- Колонка ABО Адсопак®-А300 (5-300А);
- Колонка ABО Адсопак®-В150 (5-150В);
- Колонка ABО Адсопак®-В300 (5-300В);
- Колонка ABО Адсопак®-АВ300 (5-300АВ).
антител к антигенам групп крови человека с
принадлежностями по ТУ 32.50.50-013-17343678-18
I. Состав:
- Колонка ABО Адсопак® - 1 шт.;
- Регенерирующий раствор №1 – не более 4 шт.;
- Регенерирующий раствор №2 – не более 8 шт.
II. Принадлежности:
- Переходник «льюер-лок» - 1 шт.;
- Концентрат для приготовления консервирующего раствора – не более 4 шт.
III. Варианты исполнения:
- Колонка ABО Адсопак®-А150 (5-150А);
- Колонка ABО Адсопак®-А300 (5-300А);
- Колонка ABО Адсопак®-В150 (5-150В);
- Колонка ABО Адсопак®-В300 (5-300В);
- Колонка ABО Адсопак®-АВ300 (5-300АВ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ПОКАРД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, помещ. 8/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Колонки ABО Адсопак® для селективной плазмосорбции
антител к антигенам групп крови человека, с
принадлежностями (далее по тексту колонки ABО
Адсопак®) предназначены для удаления антител к
антигенам групп крови человека из плазмы крови
пациентов в терапевтической экстракорпоральной
процедуре афереза до и после АВО несовместимой
трансплантации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322600
Адрес
ООО НПФ "ПОКАРД", 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Колонка АВО Адсопак® для селективной плазмосорбции антител к антигенам групп крови человека с принадлежностями по ТУ 32.50.50-013-17343678-18
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14964
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322600
Наименование
Колонка АВО Адсопак® для селективной плазмосорбции антител к антигенам групп крови человека с принадлежностями по ТУ 32.50.50-013-17343678-18
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14964
Дата регистрации МИ
05.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2021 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы