Г004-00110-00/02925974 | РЗН 2021/14962
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925974 | РЗН 2021/14962
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14962
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925974
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Mega Fix
в вариантах исполнения: I. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Mega Fix В, в составе: 1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Mega Fix В, типоразмеры винта: Ø 6 мм × 19 мм, Ø 6 мм × 23 мм, Ø 7 мм × 19 мм, Ø 7 мм × 23 мм, Ø 7 мм × 28 мм, Ø 8 мм × 19 мм, Ø 8 мм × 23 мм, Ø 8 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 23 мм, Ø 9 мм × 28 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер пациента - не более 10 шт. II. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Mega Fix С, в составе: 1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Mega Fix С, типоразмеры винта: Ø 6 мм × 19 мм Ø 6 мм × 23 мм, Ø 7 мм × 19 мм, Ø 7 мм × 23 мм, Ø 7 мм × 28 мм, Ø 8 мм × 19 мм, Ø 8 мм × 23 мм, Ø 8 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 23 мм, Ø 9 мм × 28 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер пациента - не более 10 шт. III. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Mega Fix Р, в составе: 1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Mega Fix Р, типоразмеры винта: Ø 8 мм × 23 мм, Ø 8 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 23 мм, Ø 9 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 35 мм, Ø 10 мм × 28 мм, Ø 10 мм × 35 мм, Ø 11 мм × 35 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер пациента - не более 10 шт. IV. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Mega Fix СР, в составе: 1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Mega Fix СР, типоразмеры винта: Ø 8 мм × 23 мм, Ø 8 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 23 мм, Ø 9 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 35 мм, Ø 10 мм × 28 мм, Ø 10 мм × 35 мм, Ø 11 мм × 35 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер пациента - не более 10 шт.
в вариантах исполнения: I. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Mega Fix В, в составе: 1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Mega Fix В, типоразмеры винта: Ø 6 мм × 19 мм, Ø 6 мм × 23 мм, Ø 7 мм × 19 мм, Ø 7 мм × 23 мм, Ø 7 мм × 28 мм, Ø 8 мм × 19 мм, Ø 8 мм × 23 мм, Ø 8 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 23 мм, Ø 9 мм × 28 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер пациента - не более 10 шт. II. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Mega Fix С, в составе: 1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Mega Fix С, типоразмеры винта: Ø 6 мм × 19 мм Ø 6 мм × 23 мм, Ø 7 мм × 19 мм, Ø 7 мм × 23 мм, Ø 7 мм × 28 мм, Ø 8 мм × 19 мм, Ø 8 мм × 23 мм, Ø 8 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 23 мм, Ø 9 мм × 28 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер пациента - не более 10 шт. III. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Mega Fix Р, в составе: 1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Mega Fix Р, типоразмеры винта: Ø 8 мм × 23 мм, Ø 8 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 23 мм, Ø 9 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 35 мм, Ø 10 мм × 28 мм, Ø 10 мм × 35 мм, Ø 11 мм × 35 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер пациента - не более 10 шт. IV. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Mega Fix СР, в составе: 1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Mega Fix СР, типоразмеры винта: Ø 8 мм × 23 мм, Ø 8 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 23 мм, Ø 9 мм × 28 мм, Ø 9 мм × 35 мм, Ø 10 мм × 28 мм, Ø 10 мм × 35 мм, Ø 11 мм × 35 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Стикер пациента - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.23.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246310
Адрес
Biovision GmbH, Am Vogelherd 52, 98693 llmenau, Germany