Г004-00110-00/02937520 | РЗН 2021/14954
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937520 | РЗН 2021/14954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2026 по 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14954
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937520
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA)
в составе: 1. Микропланшет с нанесенными антителами (Antibody coated microplate) (96 лунок) - 1 шт. 2. Стандартные образцы (STANDARDs) (2 мл) - 3 шт. 3. Растворитель (ELISA Diluent) (15 мл) - 1 флакон. 4. Промывочный буферный раствор, концентрат 20х (Wash buffer (20Х concentrated)) (50 мл) - 1 флакон. 5. Конъюгат фермента (Enzyme conjugate) (0,1 мл) - 1 пробирка. 6. Тетраметилбензидиновый (ТМБ) субстрат (ТМВ Substrate) (15 мл) - 1 флакон. 7. Стоп-реагент (Stop solution) (15 мл) - 1 флакон. 8. Клейкая пленка для планшетов (Adhesive plate sealer) - 2 шт. 9. Пробирка для забора крови Mitogen (TB-Feron Mitogen Tube) (4 мл) - 28 шт. 10. Пробирка для забора крови ТВ antigen (TB-Feron ТВ Antigen Tube) (4 мл) - 28 шт. 11. Пробирка для забора крови Nil (TB-Feron Nil Tube) (4 мл) - 28 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Микропланшет с нанесенными антителами (Antibody coated microplate) (96 лунок) - 1 шт. 2. Стандартные образцы (STANDARDs) (2 мл) - 3 шт. 3. Растворитель (ELISA Diluent) (15 мл) - 1 флакон. 4. Промывочный буферный раствор, концентрат 20х (Wash buffer (20Х concentrated)) (50 мл) - 1 флакон. 5. Конъюгат фермента (Enzyme conjugate) (0,1 мл) - 1 пробирка. 6. Тетраметилбензидиновый (ТМБ) субстрат (ТМВ Substrate) (15 мл) - 1 флакон. 7. Стоп-реагент (Stop solution) (15 мл) - 1 флакон. 8. Клейкая пленка для планшетов (Adhesive plate sealer) - 2 шт. 9. Пробирка для забора крови Mitogen (TB-Feron Mitogen Tube) (4 мл) - 28 шт. 10. Пробирка для забора крови ТВ antigen (TB-Feron ТВ Antigen Tube) (4 мл) - 28 шт. 11. Пробирка для забора крови Nil (TB-Feron Nil Tube) (4 мл) - 28 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SD Biosensor, Inc.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-γ) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный TB антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD E TB-Feron IGRA) является качественным in vitro диагностическим тестом, который использует рекомбинантный TB антиген для стимуляции клеток (Т-лимфоцитов) в гепаринизированной цельной крови человека и последующее определение интерферона-гамма (ИФН-γ) в выделенной из нее плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА), и применяется для идентификации in vitro ответа на этот рекомбинантный TB антиген, который ассоциирован с инфекцией Mycobacterium tuberculosis. Набор реагентов использует «сэндвич»-метод для детекции инфекции M. tuberculosis (включая само заболевание) и предназначен для использования вместе с оценкой риска, радиографией и другими методами детекции туберкулеза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322210
Адрес
SD Biosensor, Inc., 74 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea; SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Наименование
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14954
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14954
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
322210
Наименование
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14954
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2021 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
322210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы