Г004-00110-00/02927168 | РЗН 2021/14949
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927168 | РЗН 2021/14949
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФA-IgG" по ТУ 21.20.23-545-98539446-2020
I. Комплектация №1 Состав: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон (1,8 мл); - положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (2,3 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (15 мл); - конъюгат моноклональньк антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флаконов (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (2 0 Х )» -1 (50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ »- 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент»- 1 флакон (50 мл); - одноразовый наконечник - 16 шт; - одноразовая ванночка - 2 шт; - пленка для ИФА планшетов - 2 шт; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплектация №2 Состав: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 флакона (по 1,8 мл); - положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (2,3 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 флакона (по 15 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 2 флакона (по 14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 флакона (по 50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 50 мл); - одноразовый наконечник - 16 шт; - одноразовая ванночка - 2 шт; - пленка для ИФА планшетов - 4 шт; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. Комплектация №3 Состав: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 5 упаковок; - отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 5 флаконов (по 1,8 мл); - положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 флакона (по 2,3 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 15 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 5 флаконов (по 14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 3 флакона (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ » - 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 флакона (по 100 мл); - одноразовый наконечник - 32 шт; - одноразовая ванночка - 4 шт; - пленка для ИФА планшетов - 10 шт; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 5 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
I. Комплектация №1 Состав: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон (1,8 мл); - положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (2,3 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (15 мл); - конъюгат моноклональньк антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флаконов (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (2 0 Х )» -1 (50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ »- 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент»- 1 флакон (50 мл); - одноразовый наконечник - 16 шт; - одноразовая ванночка - 2 шт; - пленка для ИФА планшетов - 2 шт; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплектация №2 Состав: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 флакона (по 1,8 мл); - положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (2,3 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 флакона (по 15 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 2 флакона (по 14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 флакона (по 50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 50 мл); - одноразовый наконечник - 16 шт; - одноразовая ванночка - 2 шт; - пленка для ИФА планшетов - 4 шт; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. Комплектация №3 Состав: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 5 упаковок; - отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 5 флаконов (по 1,8 мл); - положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 флакона (по 2,3 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 15 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 5 флаконов (по 14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 3 флакона (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ » - 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 флакона (по 100 мл); - одноразовый наконечник - 32 шт; - одноразовая ванночка - 4 шт; - пленка для ИФА планшетов - 10 шт; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 5 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А