Г004-00110-00/02924601 | РЗН 2021/14948
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924601 | РЗН 2021/14948
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14948
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924601
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для
подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миокардиального
изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа
МВ STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT CK-MB Controls)»
В составе:
1. Контроль L (Alinity i CK-MB STAT Control L) - 2 флакона x 3,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i CK-MB STAT Control M) - 2 флакона x 3,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i CK-MB STAT Control H) - 2 флакона x 3,0 мл.
4. Инструкция по применению.
подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миокардиального
изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа
МВ STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT CK-MB Controls)»
В составе:
1. Контроль L (Alinity i CK-MB STAT Control L) - 2 флакона x 3,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i CK-MB STAT Control M) - 2 флакона x 3,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i CK-MB STAT Control H) - 2 флакона x 3,0 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Креатинкиназа МВ STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT CK-MB Controls) предназначены для
подтверждения точности и воспроизводимости количественного определения CK-MB в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284420
Адрес
"Микрогеникс Корпорейшн", Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Креатинкиназа МВ STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT CK-MB Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14948
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924601
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2021 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы