Г004-00110-00/02925701 | РЗН 2021/14938
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925701 | РЗН 2021/14938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14938
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925701
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-E)
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-E) в составе
1. Электронный блок - 1 шт.
2. Электродный шнур с электродными пластинами - 1 шт.
3. Держатель электродных пластин - 1 шт.
4. Гелевые накладки, 2 шт./уп. - 2 уп.
5. Адаптер переменного тока HHP-CM11 - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Гарантийный талон - 1 шт.
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-E) в составе
1. Электронный блок - 1 шт.
2. Электродный шнур с электродными пластинами - 1 шт.
3. Держатель электродных пластин - 1 шт.
4. Гелевые накладки, 2 шт./уп. - 2 уп.
5. Адаптер переменного тока HHP-CM11 - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Гарантийный талон - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КОМПЛЕКТСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. (ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO,617-0002 JAPAN
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO,617-0002 JAPAN
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для ослабления боли в мышцах и суставах, чувства скованности и онемения в спине, руках, ногах, плечах и ступнях за счет электронного стимулирования нервных окончаний посредством электродных пластин, приложенных к коже в области появления боли.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169930
Адрес
OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd., No. 28 VSIP II, Street 2, Vietnam- Siangapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam; OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China
Наименование
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-Е)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14938
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2023
Период действия
с 10.02.2023 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
-
Наименование
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-Е)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14938
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2022
Период действия
с 27.01.2022 по 10.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
-
Наименование
Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-Е)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14938
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925701
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2021 по 27.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
169930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы