Г004-00110-00/02925805 | РЗН 2021/14936
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925805 | РЗН 2021/14936
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14936
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925805
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор серии HS с принадлежностями
варианты исполнения: I. Инсуффлятор HS-50F, в составе: 1. Блок основной HS-50F - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Трубка инсуффлятора нагревательная - 1 шт. (при необходимости). 5. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 6. Трубка всасывающая многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 7. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Соединитель Y, 600 Barbs, 3/8"ID, РР - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт. 10. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт. 2. Кабель заземления - 1 шт. 3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт. 4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт. 5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт. 6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт. 7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт. 8. Педаль управления ножная - 1 шт. II. Инсуффлятор HS-50V, в составе: 1. Блок основной HS-50V - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 5. Трубка всасывающая многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 6. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Соединитель Y, 600Barbs, 3/8"ID, РР - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт. 9. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт. 2. Кабель заземления - 1 шт. 3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт. 4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт. 5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт. 6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт. 7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт. 8. Педаль управления ножная - 1 шт. III. Инсуффлятор HS-50H, в составе: 1. Блок основной HS-50H - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Трубка инсуффлятора нагревательная - 1 шт. (при необходимости). 5. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 6. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт. 8. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт. 2. Кабель заземления - 1 шт. 3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт. 4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт. 5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт. 6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт. 7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт. IV. Инсуффлятор HS-50S, в составе: 1. Блок основной HS-50S - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 5. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт. 7. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт. 2. Кабель заземления - 1 шт. 3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт. 4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт. 5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт. 6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт. 7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт. V. Инсуффлятор HS-30S, в составе: 1. Блок основной HS-30S - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 5. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт. 7. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт. 2. Кабель заземления - 1 шт. 3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт. 4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт. 5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт. 6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт. 7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
варианты исполнения: I. Инсуффлятор HS-50F, в составе: 1. Блок основной HS-50F - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Трубка инсуффлятора нагревательная - 1 шт. (при необходимости). 5. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 6. Трубка всасывающая многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 7. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Соединитель Y, 600 Barbs, 3/8"ID, РР - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт. 10. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт. 2. Кабель заземления - 1 шт. 3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт. 4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт. 5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт. 6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт. 7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт. 8. Педаль управления ножная - 1 шт. II. Инсуффлятор HS-50V, в составе: 1. Блок основной HS-50V - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 5. Трубка всасывающая многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 6. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Соединитель Y, 600Barbs, 3/8"ID, РР - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт. 9. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт. 2. Кабель заземления - 1 шт. 3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт. 4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт. 5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт. 6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт. 7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт. 8. Педаль управления ножная - 1 шт. III. Инсуффлятор HS-50H, в составе: 1. Блок основной HS-50H - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Трубка инсуффлятора нагревательная - 1 шт. (при необходимости). 5. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 6. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт. 8. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт. 2. Кабель заземления - 1 шт. 3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт. 4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт. 5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт. 6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт. 7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт. IV. Инсуффлятор HS-50S, в составе: 1. Блок основной HS-50S - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 5. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт. 7. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт. 2. Кабель заземления - 1 шт. 3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт. 4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт. 5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт. 6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт. 7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт. V. Инсуффлятор HS-30S, в составе: 1. Блок основной HS-30S - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Фильтр, вариант исполнения 800-51800, производства "ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Трубка пневмоперитонеальная многоразовая - 1 шт. (при необходимости). 5. Разъем прямого подключения 22-10 многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Предохранитель Time-lag 250V 3.15AD5X20 (T3.15AH250V) - не более 2 шт. 7. Ключ гаечный, 17x19 - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель интерфейса последовательного управления - 1 шт. 2. Кабель заземления - 1 шт. 3. Регулятор давления 452С-150 - 1 шт. 4. Трубка низкого давления соединительная - 1 шт. 5. Трубка высокого давления соединительная - 1 шт. 6. Трубка центральной подачи СО2 (G) соединительная - 1 шт. 7. Трубка центральной подачи СО2 (DISS) соединительная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268490
Адрес
Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Наименование
Инсуффлятор серии HS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14936
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925805
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2021 по 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
268490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы