Г004-00110-00/02926349 | РЗН 2021/14922
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926349 | РЗН 2021/14922
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14922
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926349
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/lgA к вирусу SARS-CoV-2 (COV1D-19) в сыворотке (плазме) крови человека "IgG/IgM/IgA-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ)", ТУ 21.20.23-098-94568735-2021
в составе: I. Комплект 1: 1. Микропланшет - 1 упаковка. 2. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 3. Отрицательный контроль (К-) - 1 флакон (1,0 мл). 4. Положительный контроль (К+) - 1 флакон (1,0 мл). 5. Буфер А - 1 флакон (18 мл). 6. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 7. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 8. Буфер П - 1 флакон (50 мл). 9. Пакет закрывающийся - 1 шт. 10. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт. 11. Ванночки для внесения реагентов - 2 шт. 12. Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт. II. Комплект 2: 1. Микропланшет - 1 упаковка. 2. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 3. Отрицательный контроль (К-) - 1 флакон (1,0 мл). 4. Положительный контроль № 1 (К1+) - 2 флакона (по 1,0 мл). 5. Положительный контроль № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл). 6. Буфер А - 1 флакон (18 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 9. Буфер П - 1 флакон (50 мл). 10. Пакет закрывающийся - 1 шт. 11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт. 12. Ванночки для внесения реагентов - 2 шт. 13. Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
в составе: I. Комплект 1: 1. Микропланшет - 1 упаковка. 2. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 3. Отрицательный контроль (К-) - 1 флакон (1,0 мл). 4. Положительный контроль (К+) - 1 флакон (1,0 мл). 5. Буфер А - 1 флакон (18 мл). 6. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 7. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 8. Буфер П - 1 флакон (50 мл). 9. Пакет закрывающийся - 1 шт. 10. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт. 11. Ванночки для внесения реагентов - 2 шт. 12. Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт. II. Комплект 2: 1. Микропланшет - 1 упаковка. 2. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 3. Отрицательный контроль (К-) - 1 флакон (1,0 мл). 4. Положительный контроль № 1 (К1+) - 2 флакона (по 1,0 мл). 5. Положительный контроль № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл). 6. Буфер А - 1 флакон (18 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 9. Буфер П - 1 флакон (50 мл). 10. Пакет закрывающийся - 1 шт. 11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт. 12. Ванночки для внесения реагентов - 2 шт. 13. Одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
355870
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А