Г004-00110-00/02926947 | РЗН 2021/14918
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926947 | РЗН 2021/14918
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14918
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926947
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения протромбинового времени в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Cal Set/Prothrombin Time Calibrator Set cobas t systems)
Состав:
1. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 1, флакон, 1 мл - 1 шт.
2. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 2, флакон, 1 мл - 1 шт.
3. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 3, флакон, 1 мл - 1 шт.
4. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 4, флакон, 1 мл - 1 шт.
5. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 5, флакон, 1 мл - 1 шт.
6. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 6, флакон, 1 мл - 1 шт.
7. Этикетки со штрих-кодами - 12 шт.
8. Инструкция по применению
Состав:
1. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 1, флакон, 1 мл - 1 шт.
2. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 2, флакон, 1 мл - 1 шт.
3. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 3, флакон, 1 мл - 1 шт.
4. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 4, флакон, 1 мл - 1 шт.
5. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 5, флакон, 1 мл - 1 шт.
6. Калибратор (РТ Cal Set) уровень 6, флакон, 1 мл - 1 шт.
7. Этикетки со штрих-кодами - 12 шт.
8. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Prothrombin Time Calibrator Set используется для калибровки коагуляционных тестов Roche на указанных анализаторах cobas t. Кроме того, Prothrombin Time Calibrator Set можно использовать для определения локального ISI, а также локального MNPT.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176560
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для определения протромбинового времени в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Cal Set/Prothrombin Time Calibrator Set cobas t systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14918
Дата регистрации МИ
30.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926947
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2021 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы