РЗН 2021/14915
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14915
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2022 по 04.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14915
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт; 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт; 3. Насадка с капельницей - 20 шт; 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт; 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт; 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт; 3. Насадка с капельницей - 20 шт; 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт; 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Авивир"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РапиГЕН, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14915
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142010
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14915
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2022
Период действия
с 10.10.2022 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142010
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14915
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2022
Период действия
с 06.07.2022 по 10.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142010
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14915
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2022
Период действия
с 04.04.2022 по 06.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142010
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14915
Дата регистрации МИ
28.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2021 по 08.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы