Г004-00110-00/02927509 | РЗН 2021/14909

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927509 | РЗН 2021/14909
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14909
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927509
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ВГС-АТ Screen", ТУ 21.20.23-006-41390295-2020
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2020 в составе Комплект № 1 Иммуносорбент -1 шт. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл); К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл); ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл); РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (7 мл) РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл) ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл) РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13 мл) Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл) Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект № 2 Иммуносорбент - 2 шт. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1 мл); К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2 мл); ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30 мл); РРО - Раствор для разведения образцов - 2 флакона (7 мл) РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (13 мл) ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл) РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13 мл) Стоп-реагент - 2 флакона (7 мл) Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект № 3 Иммуносорбент - 5 шт. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5 мл); К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10 мл); ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250 мл); РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (31 мл) РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (61 мл) ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл) РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61 мл) Стоп-реагент - 1 флакон (31 мл) Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
342830
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Документы