Г004-00110-00/02938205 | РЗН 2021/14907

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938205 | РЗН 2021/14907
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14907
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 генетических линий Alpha, Beta / Gamma и Delta на основе определения характерных для них мутаций в S гене методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2 VOC v.2», серия CVGL4
вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 (фрагментов гена S) для выявления мутаций, характерных для генетических линий Alpha, Beta / Gamma и Delta, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. Часть 1, в составе: - ОТ-ПЦР-смесь-FL 2-А - 1,1 мл х 1; - ОТ-ПЦР-смесь-FL 2-В - 1,1 мл х 1; - ОТ-ПЦР-смесь-FL 2-С - 1,1 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 1,8 мл х 1; - Taq полимераза - 0,18 мл х 1; - Ревертаза (MMlv) - 0,09 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. 2. Часть 2, в составе: - ОКО - 1,2 мл х 2; - ПКО 2-А - 0,12 мл х 1; - ПКО 2-В - 0,12 мл х 1; - ПКО 2-С - 0,12 мл х 1; - ПКО 2-W - 0,35 мл х 1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Документы