Г004-00110-00/02928335 | РЗН 2021/14904
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928335 | РЗН 2021/14904
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14904
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутации N501Y SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) АмплиСенс® SARS-CoV-2-N501Y-IT по ТУ 21.20.23-416-01897593-2021
в составе: 1. Форма 1: «IТ-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SC2-ORF1 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix SC2-N501Y - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 2 пробирки (1,0 мл); - К1 SC2-N501Y - 1 пробирка (0,2 мл); - К2 SC2-N501Y - 1 пробирка (0,2 мл); - С- - 1 пробирка (0,2 мл). 2. Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® SC2-N501Y» - на электронном носителе или на сайте Изготовителя (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
в составе: 1. Форма 1: «IТ-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SC2-ORF1 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix SC2-N501Y - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 2 пробирки (1,0 мл); - К1 SC2-N501Y - 1 пробирка (0,2 мл); - К2 SC2-N501Y - 1 пробирка (0,2 мл); - С- - 1 пробирка (0,2 мл). 2. Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® SC2-N501Y» - на электронном носителе или на сайте Изготовителя (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А