Г004-00110-00/02924467 | РЗН 2021/14900
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924467 | РЗН 2021/14900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924467
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay для качественного иммуногистохимического выявления С-концевой области протеинов А, В и С тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для качественного иммуногистохимического выявления C-концевой области протеинов А, B и C тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК). Указанная область, как известно, сохраняется в белках дикого типа и химерных белках, в тканях, зафиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) опухолевых тканях, окрашенных на аппаратах серии BenchMark IHC/ISH.
Результаты должны интерпретироваться квалифицированным специалистом* с учетом данных гистологического исследования, соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами. Данный реагент был разработан для выявления экспрессии C-концевого белка и, таким образом, способен обнаруживать экспрессию химерных ТРК-белков, а также белков дикого типа.
Данные антитела предназначены для диагностики in vitro (IVD).
*уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356880
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA
Наименование
Реагент VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay для качественного иммуногистохимического выявления С-концевой области протеинов А, В и С тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14900
Дата регистрации МИ
27.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924467
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
356880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы