Г004-00110-00/02940743 | РЗН 2021/14899

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940743 | РЗН 2021/14899
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14899
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940743
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC
в составе:
1. Стент коронарный, следующих моделей (марок):
2.00 × 8 мм, 2.00 × 12 мм, 2.00 × 16 мм, 2.00 × 18 мм, 2.00 × 21 мм, 2.00 × 24 мм, 2.00 × 28 мм, 2.00 × 32 мм, 2.25 × 8 мм, 2.25 × 12 мм, 2.25 × 16 мм, 2.25 × 18 мм, 2.25 × 21 мм, 2.25 × 24 мм, 2.25 × 28 мм, 2.25 × 32 мм, 2.50 × 8 мм, 2.50 × 12 мм, 2.50 × 16 мм, 2.50 × 18 мм, 2.50 × 21 мм, 2.50 × 24 мм, 2.50 × 28 мм, 2.50 × 32 мм, 2.75 × 8 мм, 2.75 × 12 мм, 2.75 × 16 мм, 2.75 × 18 мм, 2.75 × 21 мм, 2.75 × 24 мм, 2.75 × 28 мм, 2.75 × 32 мм, 2.75 × 40 мм, 3.00 × 8 мм, 3.00 × 12 мм, 3.00 × 16 мм, 3.00 × 18 мм, 3.00 × 21 мм, 3.00 × 24 мм, 3.00 × 28 мм, 3.00 × 32 мм, 3.00 × 40 мм, 3.50 × 8 мм, 3.50 × 12 мм, 3.50 × 16 мм, 3.50 × 18 мм, 3.50 × 21 мм, 3.50 × 24 мм, 3.50 × 28 мм, 3.50 × 32 мм, 3.50 × 40 мм, 4.00 × 8 мм, 4.00 × 12 мм, 4.00 × 16 мм, 4.00 × 18 мм, 4.00 × 21 мм, 4.00 × 24 мм, 4.00 × 28 мм, 4.00 × 32 мм, 4.00 × 40 мм.
2. Система доставки стента, следующих моделей (марок):
2.1. G11NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 11 атм;
2.2. R09NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 9 атм.
3. Инструкция по применению:
3.1. Инструкция по применению модели (марки) системы доставки стента G11NP;
3.2. Инструкция по применению модели (марки) системы доставки стента R09NP.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТЕНТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, УЛ СИКОРСКОГО (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, УЛ СИКОРСКОГО (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Translumina GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neue Rottenburger Strasse 50, 72379 Hechingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC предназначена для постоянного размещения стента в просветах стенозированных коронарных артерий или аортокоронарных шунтов для обеспечения их проходимости после острой или подострой закупорки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
ООО "Стентекс", 121205, г. Москва, территория Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11; ООО "ФАРК", 140501, Московская область, г. Луховицы, пр-д Куйбышевский, стр. 2а
История вносимых изменений
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14899
Дата регистрации МИ
21.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2024
Период действия
с 13.12.2024 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14899
Дата регистрации МИ
21.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2023
Период действия
с 26.09.2023 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14899
Дата регистрации МИ
21.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2023
Период действия
с 21.04.2023 по 26.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Yukon Chrome PC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14899
Дата регистрации МИ
21.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2021 по 21.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
1) Техническая и эксплуатационная документация
производителя была актуализирована в соответствии с
требованиями Приказа Министерства здравоохранения №
181н от 11.04.2025;
2) Сведения в разделе технической документации "Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом человека" были актуализированы. В раздел были внесены сведения о дополнительных производителях компонентов и компонентов подсборки;
3) Сведения в разделе технической документации "Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах" были актуализированы. Сведения об этапах производства, осуществляемых на производственной площадке ООО «Стентекс», представлены подробнее.
Файлы