Г004-00110-00/02927605 | РЗН 2021/14889
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927605 | РЗН 2021/14889
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14889
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927605
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для определения такролимуса (MAGLUMI® FK 506 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для определения такролимуса (MAGLUMI® FK 506 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,0 мл 3. Контроль 2 - 1,0 мл 4. Реагент для предварительной обработки цельной крови - 12,5 мл 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 1 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт. 8. Листок-вкладыш «Информация по контролю качества» - 1 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для определения такролимуса (MAGLUMI® FK 506 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,0 мл 3. Контроль 2 - 1,0 мл 4. Реагент для предварительной обработки цельной крови - 12,5 мл 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 1 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт. 8. Листок-вкладыш «Информация по контролю качества» - 1 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для определения такролимуса (MAGLUMI® FK 506 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,0 мл 3. Контроль 2 - 1,0 мл 4. Реагент для предварительной обработки цельной крови - 12,5 мл 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 1 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт. 8. Листок-вкладыш «Информация по контролю качества» - 1 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для определения такролимуса (MAGLUMI® FK 506 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,0 мл 3. Контроль 2 - 1,0 мл 4. Реагент для предварительной обработки цельной крови - 12,5 мл 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 1 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт. 8. Листок-вкладыш «Информация по контролю качества» - 1 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323890
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China