Г004-00110-00/02924414 | РЗН 2021/14886
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924414 | РЗН 2021/14886
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14886
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924414
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для определения антитела класса IgM к токсоплазме (MAGLUMI® Тохо IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для определения антитела класса IgM к токсоплазмe (MAGLUMI® Toxo IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл Контроль 2 - 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт. Листок-вкладыш «Информация по контролю качества» - 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для определения антитела класса IgM к токсоплазме (MAGLUMI® Toxo IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл Контроль 2 - 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт. Листок-вкладыш «Информация по контролю качества» - 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для определения антитела класса IgM к токсоплазмe (MAGLUMI® Toxo IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл Контроль 2 - 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт. Листок-вкладыш «Информация по контролю качества» - 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для определения антитела класса IgM к токсоплазме (MAGLUMI® Toxo IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл Контроль 2 - 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 6 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 6 шт. Листок-вкладыш «Информация по контролю качества» - 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255360
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China