Г004-00110-00/02936374 | РЗН 2021/14885
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936374 | РЗН 2021/14885
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936374
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019
в составе: 1. Реагент «ДНК-Фаст»: 100 пробирок по 500 мкл в каждой – 1 коробка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. Реагент «ДНК-Фаст»: 100 пробирок по 500 мкл в каждой – 1 коробка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3,4,5,7,8
Наименование
Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14885
Дата регистрации МИ
27.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 05.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14885
Дата регистрации МИ
27.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2021 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы