Г004-00110-00/02926561 | РЗН 2021/14875
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926561 | РЗН 2021/14875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.07.2021 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14875
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нить хирургическая рассасывающаяся однонаправленная STRATAFIX® Spiral MONOCRYL® Plus с антибактериальным покрытием для безузловой фиксации тканей с иглой
Варианты исполнения: 1. М2 (3/0), длина 30 см, с обратно-режущей иглой типа «PS», 3/8 окружности, 26 мм. 2. М2 (3/0), длина 45 см, с обратно-режущей иглой типа «PS», 3/8 окружности, 26 мм. 3. М2 (3/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PS», 3/8 окружности, 26 мм. 4. М1.5 (4/0), длина 30 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 5. М1.5 (4/0), длина 45 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 6. М1.5 (4/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 7. М2 (3/0), длина 30 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 8. М2 (3/0), длина 45 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 9. М2 (3/0), длина 60 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 10. М2 (3/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 11. М1.5 (4/0), длина 30 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 12. М1.5 (4/0), длина 45 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 13. М1.5 (4/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 14. М2 (3/0), длина 15 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 15. М2 (3/0), длина 30 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 16. М2 (3/0), длина 45 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 17. М2 (3/0), длина 60 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 18. М2 (3/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 19. М2 (3/0), длина 45 см, с колющей иглой типа «CT-1», 1/2 окружности, 36 мм. 20. М3 (2/0), длина 15 см, с колющей иглой типа «CT-1», 1/2 окружности, 36 мм. 21. М3 (2/0), длина 30 см, с колющей иглой типа «CT-1», 1/2 окружности, 36 мм. 22. М3 (2/0), длина 45 см, с колющей иглой типа «CT-1», 1/2 окружности, 36 мм. 23. М3 (2/0), длина 70 см, с колющей иглой типа «CT-1», 1/2 окружности, 36 мм. 24. М3 (2/0), длина 15 см, с колющей иглой типа «CT-2», 1/2 окружности, 26 мм. 25. М3 (2/0), длина 30 см, с колющей иглой типа «CT-2», 1/2 окружности, 26 мм. 26. М3 (2/0), длина 45 см, с колющей иглой типа «CT-2», 1/2 окружности, 26 мм. 27. М2 (3/0), длина 15 см, с прямой колющей иглой типа «ST-4», 19 мм. 28. М2 (3/0), длина 30 см, с прямой колющей иглой типа «ST-4», 19 мм. 29. М3 (2/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «CP-1», 1/2 окружности, 36 мм. 30. М1.5 (4/0), длина 70 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 31. М2 (3/0), длина 23 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 32. М2 (3/0), длина 70 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 33. М3 (2/0), длина 15 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 34. М3 (2/0), длина 23 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 35. М3 (2/0), длина 30 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 36. М1.5 (4/0), длина 15 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 37. М1.5 (4/0), длина 30 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 38. М1.5 (4/0), длина 70 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 39. М2 (3/0), длина 15 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 40. М2 (3/0), длина 30 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 41. М2 (3/0), длина 70 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 42. М3 (2/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PSL», 3/8 окружности, 30 мм.
Варианты исполнения: 1. М2 (3/0), длина 30 см, с обратно-режущей иглой типа «PS», 3/8 окружности, 26 мм. 2. М2 (3/0), длина 45 см, с обратно-режущей иглой типа «PS», 3/8 окружности, 26 мм. 3. М2 (3/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PS», 3/8 окружности, 26 мм. 4. М1.5 (4/0), длина 30 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 5. М1.5 (4/0), длина 45 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 6. М1.5 (4/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 7. М2 (3/0), длина 30 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 8. М2 (3/0), длина 45 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 9. М2 (3/0), длина 60 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 10. М2 (3/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-1», 3/8 окружности, 24 мм. 11. М1.5 (4/0), длина 30 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 12. М1.5 (4/0), длина 45 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 13. М1.5 (4/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 14. М2 (3/0), длина 15 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 15. М2 (3/0), длина 30 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 16. М2 (3/0), длина 45 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 17. М2 (3/0), длина 60 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 18. М2 (3/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PS-2», 3/8 окружности, 19 мм. 19. М2 (3/0), длина 45 см, с колющей иглой типа «CT-1», 1/2 окружности, 36 мм. 20. М3 (2/0), длина 15 см, с колющей иглой типа «CT-1», 1/2 окружности, 36 мм. 21. М3 (2/0), длина 30 см, с колющей иглой типа «CT-1», 1/2 окружности, 36 мм. 22. М3 (2/0), длина 45 см, с колющей иглой типа «CT-1», 1/2 окружности, 36 мм. 23. М3 (2/0), длина 70 см, с колющей иглой типа «CT-1», 1/2 окружности, 36 мм. 24. М3 (2/0), длина 15 см, с колющей иглой типа «CT-2», 1/2 окружности, 26 мм. 25. М3 (2/0), длина 30 см, с колющей иглой типа «CT-2», 1/2 окружности, 26 мм. 26. М3 (2/0), длина 45 см, с колющей иглой типа «CT-2», 1/2 окружности, 26 мм. 27. М2 (3/0), длина 15 см, с прямой колющей иглой типа «ST-4», 19 мм. 28. М2 (3/0), длина 30 см, с прямой колющей иглой типа «ST-4», 19 мм. 29. М3 (2/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «CP-1», 1/2 окружности, 36 мм. 30. М1.5 (4/0), длина 70 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 31. М2 (3/0), длина 23 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 32. М2 (3/0), длина 70 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 33. М3 (2/0), длина 15 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 34. М3 (2/0), длина 23 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 35. М3 (2/0), длина 30 см, с колющей иглой типа «SH», 1/2 окружности, 26 мм. 36. М1.5 (4/0), длина 15 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 37. М1.5 (4/0), длина 30 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 38. М1.5 (4/0), длина 70 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 39. М2 (3/0), длина 15 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 40. М2 (3/0), длина 30 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 41. М2 (3/0), длина 70 см, с колющей иглой типа «RB-1», 1/2 окружности, 17 мм. 42. М3 (2/0), длина 70 см, с обратно-режущей иглой типа «PSL», 3/8 окружности, 30 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
170010
Адрес
Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA
Наименование
Нить хирургическая рассасывающаяся однонаправленная STRATAFIX® Spiral MONOCRYL® Plus с антибактериальным покрытием для безузловой фиксации тканей с иглой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14875
Дата регистрации МИ
27.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926561
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
363630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы