Г004-00110-00/02926791 | РЗН 2021/14874
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926791 | РЗН 2021/14874
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14874
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926791
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические ЕТ III NH
в вариантах исполнения: 1. Имплантаты стоматологические ET III NH, варианты исполнения: - ET3M3508B (Ø 3.5 x 8.5 мм); - ET3M3510B (Ø 3.5 x 10 мм); - ET3M3511B (Ø 3.5 x 11.5 мм); - ET3M3513B (Ø 3.5 x 13 мм); - ET3M3515B (Ø 3.5 x 15 мм); - ET3R4007B (Ø 4.0 x 7 мм); - ET3R4008B (Ø 4.0 x 8.5 мм); - ET3R4010B (Ø 4.0 x 10 мм); - ET3R4011B (Ø 4.0 x 11.5 мм); - ET3R4013B (Ø 4.0 x 13 мм); - ET3R4015B (Ø 4.0 x 15 мм); - ET3R4507B (Ø 4.5 x 7 мм); - ET3R4508B (Ø 4.5 x 8.5 мм); - ET3R4510B (Ø 4.5 x 10 мм); - ET3R4511B (Ø 4.5 x 11.5 мм); - ET3R4513B (Ø 4.5 x 13 мм); - ET3R4515B (Ø 4.5 x 15 мм); - ET3R5007B (Ø 5.0 x 7 мм); - ET3R5008B (Ø 5.0 x 8.5 мм); - ET3R5010B (Ø 5.0 x 10 мм); - ET3R5011B (Ø 5.0 x 11.5 мм); - ET3R5013B (Ø 5.0 x 13 мм); - ET3R5015B (Ø 5.0 x 15 мм). 2. Имплантат стоматологический ET III NH с винтом-заглушкой (No Mount): 2.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS), варианты исполнения: - CET3M3508B (Ø 3.5 x 8.5 мм); - CET3M3510B (Ø 3.5 x 10 мм); - CET3M3511B (Ø 3.5 x 11,5 мм); - CET3M3513B (Ø 3.5 x 13 мм); - CET3M3515B (Ø 3.5 x 15 мм). 2.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS), варианты исполнения: - CET3R4007B (Ø 4.0 x 7 мм); - CET3R4008B (Ø 4.0 x 8.5 мм); - CET3R4010B (Ø 4.0 x 10 мм); - CET3R4011B (Ø 4.0 x 11.5 мм); - CET3R4013B (Ø 4.0 x 13 мм); - CET3R4015B (Ø 4.0 x 15 мм); - CET3R4507B (Ø 4.5 x 7 мм); - CET3R4508B (Ø 4.5 x 8.5 мм); - CET3R4510B (Ø 4.5 x 10 мм); - CET3R4511B (Ø 4.5 x 11.5 мм); - CET3R4513B (Ø 4.5 x 13 мм); - CET3R4515B (Ø 4.5 x 15 мм); - CET3R5007B (Ø 5.0 x 7 мм); - CET3R5008B (Ø 5.0 x 8.5 мм); - CET3R5010B (Ø 5.0 x 10 мм); - CET3R5011B (Ø 5.0 x 11.5 мм); - CET3R5013B (Ø 5.0 x 13 мм); - CET3R5015B (Ø 5.0 x 15 мм). 3. Имплантат стоматологический ET III NH с винтом-заглушкой и установочным адаптером (Pre-Mounted): 3.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS) и установочным адаптером (ETSMM), варианты исполнения: - AET3M3508B (Ø 3.5 x 8.5 мм); - AET3M3510B (Ø 3.5 x 10 мм); - AET3M3511B (Ø 3.5 x 11.5 мм); - AET3M3513B (Ø 3.5 x 13 мм); - AET3M3515B (Ø 3.5 x 15 мм). 3.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR), варианты исполнения: - AET3R4007B (Ø 4.0 x 7 мм); - AET3R4008B (Ø 4.0 x 8.5 мм); - AET3R4010B (Ø 4.0 x 10 мм); - AET3R4011B (Ø 4.0 x 11.5 мм); - AET3R4013B (Ø 4.0 x 13 мм); - AET3R4015B (Ø 4.0 x 15 мм); - AET3R4507B (Ø 4.5 x 7 мм); - AET3R4508B (Ø 4.5 x 8.5 мм); - AET3R4510B (Ø 4.5 x 10 мм); - AET3R4511B (Ø 4.5 x 11.5 мм); - AET3R4513B (Ø 4.5 x 13 мм); - AET3R4515B (Ø 4.5 x 15 мм); - AET3R5007B (Ø 5.0 x 7 мм); - AET3R5008B (Ø 5.0 x 8.5 мм); - AET3R5010B (Ø 5.0 x 10 мм); - AET3R5011B (Ø 5.0 x 11.5 мм); - AET3R5013B (Ø 5.0 x 13 мм); - AET3R5015B (Ø 5.0 x 15 мм). 4. Имплантат стоматологический ET III NH Ultra-Wide, варианты исполнения: - ET3R6006B (Ø 6.0 x 6 мм); - ET3R6007B (Ø 6.0 x 7 мм); - ET3R6008B (Ø 6.0 x 8.5 мм); - ET3R6010B (Ø 6.0 x 10 мм); - ET3R6011B (Ø 6.0 x 11.5 мм); - ET3R6013B (Ø 6.0 x 13 мм); - ET3R7006B (Ø 7.0 x 6 мм); - ET3R7007B (Ø 7.0 x 7 мм); - ET3R7008B (Ø 7,0 x 8.5 мм); - ET3R7010B (Ø 7.0 x 10 мм); - ET3R7011B (Ø 7.0 x 11.5 мм); - ET3R7013B (Ø 7.0 x 13 мм). 5. Имплантат стоматологический ET III N11 Ultra-Wide с винтом-заглушкой (No Mount): 5.1. С винтом-заглушкой (ETCSRS), варианты исполнения: - CET3R6006B (Ø 6.0 x 6 мм); - CET3R6007B (Ø 6.0 x 7 мм); - CET3R6008B (Ø 6.0 x 8.5 мм); - CET3R6010B (Ø 6.0 x 10 мм); - CET3R6011B (Ø 6.0 x 11.5 мм); - CET3R6013B (Ø 6.0 x 13 мм); - CET3R7006B (Ø 7.0 x 6 мм); - CET3R7007B (Ø 7.0 x 7 мм); - CET3R7008B (Ø 7.0 x 8.5 мм); - CET3R7010B (Ø 7.0 x 10 мм); - CET3R7011B (Ø 7.0 x 11.5 мм); - CET3R7013B (Ø 7.0 x 13 мм). 6. Имплантат стоматологический ET III NH Ultra-Wide с винтом-заглушкой и установочным адаптером (Pre-Mounted): 6.1. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR), варианты исполнения: - AET3R6006B (Ø 6.0 x 6 мм); - AET3R6007B (Ø 6.0 x 7 мм); - AET3R6008B (Ø 6.0 x 8.5 мм); - AET3R6010B (Ø 6.0 x 10 мм); - AET3R6011B (Ø 6.0 x 11.5 мм); - AET3R6013B (Ø 6.0 x 13 мм); - AET3R7006B (Ø 7.0 x 6 мм); - AET3R7007B (Ø 7.0 x 7 мм); - AET3R7008B (Ø 7.0 x 8.5 мм); - AET3R7010B (Ø 7.0 x 10 мм); - AET3R7011B (Ø 7.0 x 11.5 мм); - AET3R7013B (Ø 7.0 x 13 мм).
в вариантах исполнения: 1. Имплантаты стоматологические ET III NH, варианты исполнения: - ET3M3508B (Ø 3.5 x 8.5 мм); - ET3M3510B (Ø 3.5 x 10 мм); - ET3M3511B (Ø 3.5 x 11.5 мм); - ET3M3513B (Ø 3.5 x 13 мм); - ET3M3515B (Ø 3.5 x 15 мм); - ET3R4007B (Ø 4.0 x 7 мм); - ET3R4008B (Ø 4.0 x 8.5 мм); - ET3R4010B (Ø 4.0 x 10 мм); - ET3R4011B (Ø 4.0 x 11.5 мм); - ET3R4013B (Ø 4.0 x 13 мм); - ET3R4015B (Ø 4.0 x 15 мм); - ET3R4507B (Ø 4.5 x 7 мм); - ET3R4508B (Ø 4.5 x 8.5 мм); - ET3R4510B (Ø 4.5 x 10 мм); - ET3R4511B (Ø 4.5 x 11.5 мм); - ET3R4513B (Ø 4.5 x 13 мм); - ET3R4515B (Ø 4.5 x 15 мм); - ET3R5007B (Ø 5.0 x 7 мм); - ET3R5008B (Ø 5.0 x 8.5 мм); - ET3R5010B (Ø 5.0 x 10 мм); - ET3R5011B (Ø 5.0 x 11.5 мм); - ET3R5013B (Ø 5.0 x 13 мм); - ET3R5015B (Ø 5.0 x 15 мм). 2. Имплантат стоматологический ET III NH с винтом-заглушкой (No Mount): 2.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS), варианты исполнения: - CET3M3508B (Ø 3.5 x 8.5 мм); - CET3M3510B (Ø 3.5 x 10 мм); - CET3M3511B (Ø 3.5 x 11,5 мм); - CET3M3513B (Ø 3.5 x 13 мм); - CET3M3515B (Ø 3.5 x 15 мм). 2.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS), варианты исполнения: - CET3R4007B (Ø 4.0 x 7 мм); - CET3R4008B (Ø 4.0 x 8.5 мм); - CET3R4010B (Ø 4.0 x 10 мм); - CET3R4011B (Ø 4.0 x 11.5 мм); - CET3R4013B (Ø 4.0 x 13 мм); - CET3R4015B (Ø 4.0 x 15 мм); - CET3R4507B (Ø 4.5 x 7 мм); - CET3R4508B (Ø 4.5 x 8.5 мм); - CET3R4510B (Ø 4.5 x 10 мм); - CET3R4511B (Ø 4.5 x 11.5 мм); - CET3R4513B (Ø 4.5 x 13 мм); - CET3R4515B (Ø 4.5 x 15 мм); - CET3R5007B (Ø 5.0 x 7 мм); - CET3R5008B (Ø 5.0 x 8.5 мм); - CET3R5010B (Ø 5.0 x 10 мм); - CET3R5011B (Ø 5.0 x 11.5 мм); - CET3R5013B (Ø 5.0 x 13 мм); - CET3R5015B (Ø 5.0 x 15 мм). 3. Имплантат стоматологический ET III NH с винтом-заглушкой и установочным адаптером (Pre-Mounted): 3.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS) и установочным адаптером (ETSMM), варианты исполнения: - AET3M3508B (Ø 3.5 x 8.5 мм); - AET3M3510B (Ø 3.5 x 10 мм); - AET3M3511B (Ø 3.5 x 11.5 мм); - AET3M3513B (Ø 3.5 x 13 мм); - AET3M3515B (Ø 3.5 x 15 мм). 3.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR), варианты исполнения: - AET3R4007B (Ø 4.0 x 7 мм); - AET3R4008B (Ø 4.0 x 8.5 мм); - AET3R4010B (Ø 4.0 x 10 мм); - AET3R4011B (Ø 4.0 x 11.5 мм); - AET3R4013B (Ø 4.0 x 13 мм); - AET3R4015B (Ø 4.0 x 15 мм); - AET3R4507B (Ø 4.5 x 7 мм); - AET3R4508B (Ø 4.5 x 8.5 мм); - AET3R4510B (Ø 4.5 x 10 мм); - AET3R4511B (Ø 4.5 x 11.5 мм); - AET3R4513B (Ø 4.5 x 13 мм); - AET3R4515B (Ø 4.5 x 15 мм); - AET3R5007B (Ø 5.0 x 7 мм); - AET3R5008B (Ø 5.0 x 8.5 мм); - AET3R5010B (Ø 5.0 x 10 мм); - AET3R5011B (Ø 5.0 x 11.5 мм); - AET3R5013B (Ø 5.0 x 13 мм); - AET3R5015B (Ø 5.0 x 15 мм). 4. Имплантат стоматологический ET III NH Ultra-Wide, варианты исполнения: - ET3R6006B (Ø 6.0 x 6 мм); - ET3R6007B (Ø 6.0 x 7 мм); - ET3R6008B (Ø 6.0 x 8.5 мм); - ET3R6010B (Ø 6.0 x 10 мм); - ET3R6011B (Ø 6.0 x 11.5 мм); - ET3R6013B (Ø 6.0 x 13 мм); - ET3R7006B (Ø 7.0 x 6 мм); - ET3R7007B (Ø 7.0 x 7 мм); - ET3R7008B (Ø 7,0 x 8.5 мм); - ET3R7010B (Ø 7.0 x 10 мм); - ET3R7011B (Ø 7.0 x 11.5 мм); - ET3R7013B (Ø 7.0 x 13 мм). 5. Имплантат стоматологический ET III N11 Ultra-Wide с винтом-заглушкой (No Mount): 5.1. С винтом-заглушкой (ETCSRS), варианты исполнения: - CET3R6006B (Ø 6.0 x 6 мм); - CET3R6007B (Ø 6.0 x 7 мм); - CET3R6008B (Ø 6.0 x 8.5 мм); - CET3R6010B (Ø 6.0 x 10 мм); - CET3R6011B (Ø 6.0 x 11.5 мм); - CET3R6013B (Ø 6.0 x 13 мм); - CET3R7006B (Ø 7.0 x 6 мм); - CET3R7007B (Ø 7.0 x 7 мм); - CET3R7008B (Ø 7.0 x 8.5 мм); - CET3R7010B (Ø 7.0 x 10 мм); - CET3R7011B (Ø 7.0 x 11.5 мм); - CET3R7013B (Ø 7.0 x 13 мм). 6. Имплантат стоматологический ET III NH Ultra-Wide с винтом-заглушкой и установочным адаптером (Pre-Mounted): 6.1. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR), варианты исполнения: - AET3R6006B (Ø 6.0 x 6 мм); - AET3R6007B (Ø 6.0 x 7 мм); - AET3R6008B (Ø 6.0 x 8.5 мм); - AET3R6010B (Ø 6.0 x 10 мм); - AET3R6011B (Ø 6.0 x 11.5 мм); - AET3R6013B (Ø 6.0 x 13 мм); - AET3R7006B (Ø 7.0 x 6 мм); - AET3R7007B (Ø 7.0 x 7 мм); - AET3R7008B (Ø 7.0 x 8.5 мм); - AET3R7010B (Ø 7.0 x 10 мм); - AET3R7011B (Ø 7.0 x 11.5 мм); - AET3R7013B (Ø 7.0 x 13 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хайоссен Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Hiossen Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Hiossen Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Hiossen Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA
Наименование
Имплантаты стоматологические ЕТ III NH
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14874
Дата регистрации МИ
08.10.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926791
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2021 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы