Г004-00110-00/02927222 | РЗН 2021/14873
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927222 | РЗН 2021/14873
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14873
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927222
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Калибраторы (Alinity i HBsAg Calibrators)»
В составе: - Калибратор A (Alinity i HBsAg CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор B (Alinity i HBsAg CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор C (Alinity i HBsAg CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор D (Alinity i HBsAg CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор E (Alinity i HBsAg CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор F (Alinity i HBsAg CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл Инструкция по применению
В составе: - Калибратор A (Alinity i HBsAg CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор B (Alinity i HBsAg CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор C (Alinity i HBsAg CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор D (Alinity i HBsAg CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор E (Alinity i HBsAg CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл - Калибратор F (Alinity i HBsAg CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287280
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Калибраторы (Alinity i HBsAg Calibrators)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14873
Дата регистрации МИ
27.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927222
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2021 по 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы