Г004-00110-00/02933208 | РЗН 2021/14863
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933208 | РЗН 2021/14863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI®
в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, 714 мл, в составе: 1. Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® - 714 мл. 2. Сертификат контроля качества производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, 10000 мл, в составе: 1. Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® - 10000 мл. 2. Сертификат контроля качества производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, 714 мл, в составе: 1. Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® - 714 мл. 2. Сертификат контроля качества производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, 10000 мл, в составе: 1. Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® - 10000 мл. 2. Сертификат контроля качества производителя - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
353090
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14863
Дата регистрации МИ
23.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2021 по 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
353090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы