Г004-00110-00/02927653 | РЗН 2021/14856
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927653 | РЗН 2021/14856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14856
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927653
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения миокардиального
изофермента креатинкиназы STAT
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Реагенты (Alinity i STAT CK-MB Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CK-MB STAT Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i CK-MB STAT Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CK-MB STAT Microparticles) – 2 х 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i CK-MB STAT Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
Инструкция по применению.
изофермента креатинкиназы STAT
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Реагенты (Alinity i STAT CK-MB Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CK-MB STAT Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i CK-MB STAT Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CK-MB STAT Microparticles) – 2 х 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i CK-MB STAT Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение
(Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Креатинкиназа МВ STAT Реагенты (Alinity i STAT CK-MB Reagent Kit) является
хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного
определения изофермента MB в креатинкиназе (СK-MB) в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Креатинкиназа МВ STAT Реагенты (Alinity i STAT CK-MB Reagent Kit) применяется в качестве
вспомогательного средства диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324030
Адрес
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение
(Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Реагенты (Alinity i STAT CK-MB Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14856
Дата регистрации МИ
23.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927653
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2021 по 22.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
324030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы