РЗН 2021/14852
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14852
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2021 по 28.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14852
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры с растворами для глицеролизации, деглицеролизации, отмывки и консервации эритроцитов по ТУ 32.50.50-007-73064893-2020, стерильные, однократного применения
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 100 мл. 2. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 140 мл. 3. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 150 мл. 4. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 300 мл. 5. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 350 мл. 6. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 100 мл. 7. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 140 мл. 8. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 150 мл. 9. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 300 мл. 10. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 350 мл. 11. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 100 мл. 12. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 140 мл. 13. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 150 мл. 14. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 300 мл. 15. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 350 мл. 16. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 100 мл. 17. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 250 мл. 18. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 300 мл. 19. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 100 мл. 20. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 250 мл. 21. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 300 мл. 22. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 100 мл. 23. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 250 мл. 24. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 300 мл. 25. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 400 мл. 26. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 1000 мл. 27. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 2000 мл. 28. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 2500 мл. 29. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 400 мл. 30. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 1000 мл. 31. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2000 мл. 32. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2500 мл. 33. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 400 мл. 34. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 1000 мл. 35. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2000 мл. 36. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2500 мл. 37. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 400 мл. 38. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 1000 мл. 39. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2000 мл. 40. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2500 мл. 41. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 500 мл. 42. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 600 мл. 43. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 500 мл. 44. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 600 мл. 45. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 500 мл. 46. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 600 мл. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению SAG-M (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором SAG-M. 2. Инструкция по применению PAGGSM (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором PAGGSM. 3. Инструкция по применению Натрия хлорид 12% (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором Натрия хлорид 12%. 4. Инструкция по применению Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2%. 5. Инструкция по применению Глицерин 57,1% (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором Глицерин 57,1%.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 100 мл. 2. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 140 мл. 3. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 150 мл. 4. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 300 мл. 5. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 350 мл. 6. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 100 мл. 7. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 140 мл. 8. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 150 мл. 9. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 300 мл. 10. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 350 мл. 11. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 100 мл. 12. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 140 мл. 13. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 150 мл. 14. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 300 мл. 15. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 350 мл. 16. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 100 мл. 17. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 250 мл. 18. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 300 мл. 19. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 100 мл. 20. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 250 мл. 21. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 300 мл. 22. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 100 мл. 23. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 250 мл. 24. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 300 мл. 25. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 400 мл. 26. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 1000 мл. 27. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 2000 мл. 28. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 2500 мл. 29. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 400 мл. 30. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 1000 мл. 31. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2000 мл. 32. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2500 мл. 33. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 400 мл. 34. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 1000 мл. 35. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2000 мл. 36. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2500 мл. 37. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 400 мл. 38. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 1000 мл. 39. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2000 мл. 40. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2500 мл. 41. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 500 мл. 42. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 600 мл. 43. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 500 мл. 44. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 600 мл. 45. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 500 мл. 46. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 600 мл. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению SAG-M (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором SAG-M. 2. Инструкция по применению PAGGSM (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором PAGGSM. 3. Инструкция по применению Натрия хлорид 12% (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором Натрия хлорид 12%. 4. Инструкция по применению Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2%. 5. Инструкция по применению Глицерин 57,1% (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором Глицерин 57,1%.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПП "ИНТЕРОКО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145500
Адрес
АО "НПП "ИНТЕРОКО", 140080, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121
Наименование
Контейнеры с растворами для глицеролизации, деглицеролизации, отмывки и консервации эритроцитов по ТУ 32.50.50-007-73064893-2020, стерильные, однократного применения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14852
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936615
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
145500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы