РЗН 2021/14852

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14852
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2021 по 28.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14852
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры с растворами для глицеролизации, деглицеролизации, отмывки и консервации эритроцитов по ТУ 32.50.50-007-73064893-2020, стерильные, однократного применения
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 100 мл. 2. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 140 мл. 3. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 150 мл. 4. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 300 мл. 5. Контейнер с раствором SAG-M с портом для полимерной иглы (твист-офф) и разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 350 мл. 6. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 100 мл. 7. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 140 мл. 8. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 150 мл. 9. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 300 мл. 10. Контейнер с раствором PAGGSM с портом для полимерной иглы (твист-офф) и с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 350 мл. 11. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 100 мл. 12. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 140 мл. 13. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 150 мл. 14. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 300 мл. 15. Контейнер с раствором PAGGSM с разъемом Луер с наружной резьбой, объемом 350 мл. 16. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 100 мл. 17. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 250 мл. 18. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 300 мл. 19. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 100 мл. 20. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 250 мл. 21. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 300 мл. 22. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 100 мл. 23. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 250 мл. 24. Контейнер с раствором Натрия хлорид 12% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 300 мл. 25. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 400 мл. 26. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 1000 мл. 27. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 2000 мл. 28. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 2500 мл. 29. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 400 мл. 30. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 1000 мл. 31. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2000 мл. 32. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2500 мл. 33. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 400 мл. 34. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 1000 мл. 35. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2000 мл. 36. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2500 мл. 37. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 400 мл. 38. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 1000 мл. 39. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2000 мл. 40. Контейнер с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% с портом для полимерной иглы (флип-офф) и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 2500 мл. 41. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 500 мл. 42. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с портом для полимерной иглы (флип-офф), объемом 600 мл. 43. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 500 мл. 44. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с заглушкой и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 600 мл. 45. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 500 мл. 46. Контейнер с раствором Глицерин 57,1% с пробкой узла инъекционного и портом для полимерной иглы (твист-офф), объемом 600 мл. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению SAG-M (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором SAG-M. 2. Инструкция по применению PAGGSM (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором PAGGSM. 3. Инструкция по применению Натрия хлорид 12% (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором Натрия хлорид 12%. 4. Инструкция по применению Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2%. 5. Инструкция по применению Глицерин 57,1% (для потребителя) - 1 шт. на транспортную упаковку контейнеров с раствором Глицерин 57,1%.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПП "ИНТЕРОКО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
145500
Адрес
АО "НПП "ИНТЕРОКО", 140080, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Контейнеры с растворами для глицеролизации, деглицеролизации, отмывки и консервации эритроцитов по ТУ 32.50.50-007-73064893-2020, стерильные, однократного применения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14852
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936615
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
145500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы