Г004-00110-00/02922977 | РЗН 2021/14850
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922977 | РЗН 2021/14850
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2021 по 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14850
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922977
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов Сortex Dental
варианты исполнения: I. Classix Prime, в вариантах исполнения: BCSC-0642, BCSC-0650, BCSC-0660, BCSC-0838, BCSC-0842, BCSC-0850, BCSC-0860, BCSC-1033, BCSC-1038, BCSC-1042, BCSC-1050, BCSC-1060, BCSC-1133, BCSC-1138, BCSC-1142, BCSC-1150, BCSC-1160, BCSC-1333, BCSC-1338, BCSC-1342, BCSC-1350, BCSC-1360, BCSC-1633, BCSC-1638, BCSC-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. II. Classix Premium, в вариантах исполнения: PCSC-0642, PCSC-0650, PCSC-0660, PCSC-0838, PCSC-0842, PCSC-0850, PCSC-0860, PCSC-1033, PCSC-1038, PCSC-1042, PCSC-1050, PCSC-1060, PCSC-1133, PCSC-1138, PCSC-1142, PCSC-1150, PCSC-1160, PCSC-1333, PCSC-1338, PCSC-1342, PCSC-1350, PCSC-1360, PCSC-1633, PCSC-1638, PCSC-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению. III. Classix CON Prime, в вариантах исполнения: BMCC-0642, BMCC-0650, BMCC-0660 BMCC-0838, BMCC-0842, BMCC-0850, BMCC-0860, BMCC-1033, BMCC-1038, ВМСС-1042, BMCC-1050, ВМСС-1060, ВМСС-1133, ВМСС-1138, ВМСС-1142, ВМСС-1150, ВМСС-1160, ВМСС-1333, ВМСС-1338, ВМСС-1342, ВМСС-1350, ВМСС-1633, ВМСС-1638, ВМСС-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. IV. Classix CON Premium, в вариантах исполнения: РМСС-0642, РМСС-0650, РМСС-0660, РМСС-0838, РМСС-0842, РМСС-0850, РМСС-0860, РМСС-1033, РМСС-1038, РМСС-1042, РМСС-1050, РМСС-1060, РМСС-1133, РМСС-1138, РМСС-1142, РМСС-1150, РМСС-1160, РМСС-1333, РМСС-1338, РМСС-1342, РМСС-1350, РМСС-1360, РМСС-1633, РМСС-1638, РМСС-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению. V. Dynamix Prime, в вариантах исполнения: BCSD-0642, BCSD-0650, BCSD-0660, BCSD-0838, BCSD-0842, BCSD-0850, BCSD-0860, BCSD-1033, BCSD-1038, BCSD-1042, BCSD-1050, BCSD-1060, BCSD-1133, BCSD-1138, BCSD-1142, BCSD-1150, BCSD-1160, BCSD-1333, BCSD-1338, BCSD-1342, BCSD-1350, BCSD-1360, BCSD-1633, BCSD-1638, BCSD-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. VI. Dynamix Premium, в вариантах исполнения: PCSD-0642, PCSD-0650, PCSD-0660, PCSD-0838, PCSD-0842, PCSD-0850, PCSD-0860, PCSD-1033, PCSD-1038, PCSD-1042, PCSD-1050, PCSD-1060, PCSD-1133, PCSD-1138, PCSD-1142, PCSD-1150, PCSD-1160, PCSD-1333, PCSD-1338, PCSD-1342, PCSD-1350, PCSD-1360, PCSD-1633, PCSD-1638, PCSD-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению. VII. Dynamix CON Prime, в вариантах исполнения: BMCD-0642, BMCD-0650, BMCD-0660, BMCD-0838, BMCD-0842, BMCD-0850, BMCD-0860, BMCD-1030, BMCD-1033, BMCD-1038, BMCD-1042, BMCD-1050, BMCD-1060, BMCD-1130, BMCD-1133, BMCD-1138, BMCD-1142, BMCD-1150, BMCD-1160, BMCD-1330, BMCD-1333, BMCD-1338, BMCD-1342, BMCD-1350, BMCD-1630, BMCD-1633, BMCD-1638, BMCD-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. VIII. Dynamix CON Premium, в вариантах исполнения: PMCD-0642, PMCD-0650, PMCD-0660, PMCD-0838, PMCD-0842, PMCD-0850, PMCD-0860, PMCD-1030, PMCD-1033, PMCD-1038, PMCD-1042, PMCD-1050, PMCD-1060, PMCD-1130, PMCD-1133, PMCD-1138, PMCD-1142, PMCD-1150, PMCD-1160, PMCD-1330, PMCD-1333, PMCD-1338, PMCD-1342, PMCD-1350, PMCD-1360, PMCD-1360, PMCD-1630, PMCD-1633, PMCD-1638, PMCD-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению. IX. Saturn Prime, в вариантах исполнения: BST-0838, BST-0842, BST-1038, BST-1042, BST-1138, BST-1142, BST-1338, BST-1342, BST-1638, BST-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. X. Saturn Premium, в вариантах исполнения: PST-0838, PST-0842, PST-1038, PST-1042, PST-1138, PST-1142, PST-1338, PST-1342, PST-1638, PST-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия- 2 шт. 9. Инструкция по применению. XI. Smart one piece, в вариантах исполнения: CP-1030, CP-1033, CP-1130, CP-1133, CP-1330, CP-1333, CP-1630, CP-1633, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. XII. Easy2Fix Prime, в вариантах исполнения: BCFX-1320, BCFX-1520, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 3. Инструкция по применению. XIII. Easy2Fix Premium, в вариантах исполнения: PCFX-1320, PCFX-1520, в составе: 1. Имплантат - 2 шт. 2. Балка имплантатов (для Easy2Fix Premium) - 1 шт. 3. Винт-фиксатор балки (для Easy2Fix Premium) - 2 шт. 4. Адаптер Easy2Fix (для Easy2Fix Premium) - 1 шт. 5. Окклюзионный фиксатор - 1 шт. 6. Разделитель - 1 шт. 7. Укрепитель Easy2Fix (для Easy2Fix Premium) - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению. XIV. MAGIX Drill-less Prime, в вариантах исполнения: BCDL-0833, BCDL-0838, BCDL-0842, BCDL-1033, BCDL-1038, BCDL-1042, BCDL-1133, BCDL-1138, BCDL-1142, BCDL-1333, BCDL-1338, BCDL-1342, BCDL-1633, BCDL-1638, BCDL-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. XV. MAGIX Drill-less Premium, в вариантах исполнения: PCDL-0833, PCDL-0838, PCDL-0842, PCDL-1033, PCDL-1038, PCDL-1042, PCDL-1133, PCDL-1138, PCDL-1142, PCDL-1333, PCDL-1338, PCDL-1342, PCDL-1633, PCDL-1638, PCDL-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. Classix Prime, в вариантах исполнения: BCSC-0642, BCSC-0650, BCSC-0660, BCSC-0838, BCSC-0842, BCSC-0850, BCSC-0860, BCSC-1033, BCSC-1038, BCSC-1042, BCSC-1050, BCSC-1060, BCSC-1133, BCSC-1138, BCSC-1142, BCSC-1150, BCSC-1160, BCSC-1333, BCSC-1338, BCSC-1342, BCSC-1350, BCSC-1360, BCSC-1633, BCSC-1638, BCSC-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. II. Classix Premium, в вариантах исполнения: PCSC-0642, PCSC-0650, PCSC-0660, PCSC-0838, PCSC-0842, PCSC-0850, PCSC-0860, PCSC-1033, PCSC-1038, PCSC-1042, PCSC-1050, PCSC-1060, PCSC-1133, PCSC-1138, PCSC-1142, PCSC-1150, PCSC-1160, PCSC-1333, PCSC-1338, PCSC-1342, PCSC-1350, PCSC-1360, PCSC-1633, PCSC-1638, PCSC-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению. III. Classix CON Prime, в вариантах исполнения: BMCC-0642, BMCC-0650, BMCC-0660 BMCC-0838, BMCC-0842, BMCC-0850, BMCC-0860, BMCC-1033, BMCC-1038, ВМСС-1042, BMCC-1050, ВМСС-1060, ВМСС-1133, ВМСС-1138, ВМСС-1142, ВМСС-1150, ВМСС-1160, ВМСС-1333, ВМСС-1338, ВМСС-1342, ВМСС-1350, ВМСС-1633, ВМСС-1638, ВМСС-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. IV. Classix CON Premium, в вариантах исполнения: РМСС-0642, РМСС-0650, РМСС-0660, РМСС-0838, РМСС-0842, РМСС-0850, РМСС-0860, РМСС-1033, РМСС-1038, РМСС-1042, РМСС-1050, РМСС-1060, РМСС-1133, РМСС-1138, РМСС-1142, РМСС-1150, РМСС-1160, РМСС-1333, РМСС-1338, РМСС-1342, РМСС-1350, РМСС-1360, РМСС-1633, РМСС-1638, РМСС-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению. V. Dynamix Prime, в вариантах исполнения: BCSD-0642, BCSD-0650, BCSD-0660, BCSD-0838, BCSD-0842, BCSD-0850, BCSD-0860, BCSD-1033, BCSD-1038, BCSD-1042, BCSD-1050, BCSD-1060, BCSD-1133, BCSD-1138, BCSD-1142, BCSD-1150, BCSD-1160, BCSD-1333, BCSD-1338, BCSD-1342, BCSD-1350, BCSD-1360, BCSD-1633, BCSD-1638, BCSD-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. VI. Dynamix Premium, в вариантах исполнения: PCSD-0642, PCSD-0650, PCSD-0660, PCSD-0838, PCSD-0842, PCSD-0850, PCSD-0860, PCSD-1033, PCSD-1038, PCSD-1042, PCSD-1050, PCSD-1060, PCSD-1133, PCSD-1138, PCSD-1142, PCSD-1150, PCSD-1160, PCSD-1333, PCSD-1338, PCSD-1342, PCSD-1350, PCSD-1360, PCSD-1633, PCSD-1638, PCSD-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению. VII. Dynamix CON Prime, в вариантах исполнения: BMCD-0642, BMCD-0650, BMCD-0660, BMCD-0838, BMCD-0842, BMCD-0850, BMCD-0860, BMCD-1030, BMCD-1033, BMCD-1038, BMCD-1042, BMCD-1050, BMCD-1060, BMCD-1130, BMCD-1133, BMCD-1138, BMCD-1142, BMCD-1150, BMCD-1160, BMCD-1330, BMCD-1333, BMCD-1338, BMCD-1342, BMCD-1350, BMCD-1630, BMCD-1633, BMCD-1638, BMCD-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. VIII. Dynamix CON Premium, в вариантах исполнения: PMCD-0642, PMCD-0650, PMCD-0660, PMCD-0838, PMCD-0842, PMCD-0850, PMCD-0860, PMCD-1030, PMCD-1033, PMCD-1038, PMCD-1042, PMCD-1050, PMCD-1060, PMCD-1130, PMCD-1133, PMCD-1138, PMCD-1142, PMCD-1150, PMCD-1160, PMCD-1330, PMCD-1333, PMCD-1338, PMCD-1342, PMCD-1350, PMCD-1360, PMCD-1360, PMCD-1630, PMCD-1633, PMCD-1638, PMCD-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению. IX. Saturn Prime, в вариантах исполнения: BST-0838, BST-0842, BST-1038, BST-1042, BST-1138, BST-1142, BST-1338, BST-1342, BST-1638, BST-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. X. Saturn Premium, в вариантах исполнения: PST-0838, PST-0842, PST-1038, PST-1042, PST-1138, PST-1142, PST-1338, PST-1342, PST-1638, PST-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия- 2 шт. 9. Инструкция по применению. XI. Smart one piece, в вариантах исполнения: CP-1030, CP-1033, CP-1130, CP-1133, CP-1330, CP-1333, CP-1630, CP-1633, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. XII. Easy2Fix Prime, в вариантах исполнения: BCFX-1320, BCFX-1520, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 3. Инструкция по применению. XIII. Easy2Fix Premium, в вариантах исполнения: PCFX-1320, PCFX-1520, в составе: 1. Имплантат - 2 шт. 2. Балка имплантатов (для Easy2Fix Premium) - 1 шт. 3. Винт-фиксатор балки (для Easy2Fix Premium) - 2 шт. 4. Адаптер Easy2Fix (для Easy2Fix Premium) - 1 шт. 5. Окклюзионный фиксатор - 1 шт. 6. Разделитель - 1 шт. 7. Укрепитель Easy2Fix (для Easy2Fix Premium) - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению. XIV. MAGIX Drill-less Prime, в вариантах исполнения: BCDL-0833, BCDL-0838, BCDL-0842, BCDL-1033, BCDL-1038, BCDL-1042, BCDL-1133, BCDL-1138, BCDL-1142, BCDL-1333, BCDL-1338, BCDL-1342, BCDL-1633, BCDL-1638, BCDL-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 3. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению. XV. MAGIX Drill-less Premium, в вариантах исполнения: PCDL-0833, PCDL-0838, PCDL-0842, PCDL-1033, PCDL-1038, PCDL-1042, PCDL-1133, PCDL-1138, PCDL-1142, PCDL-1333, PCDL-1338, PCDL-1342, PCDL-1633, PCDL-1638, PCDL-1642, в составе: 1. Имплантат - 1 шт. 2. Соединитель абатмента (трансфер) - 1 шт. 3. Абатмент - 1 шт. 4. Винт-фиксатор абатмента - 1 шт. 5. Винт-заглушка имплантата - 1 шт. 6. Формирователь десны - 1 шт. 7. Временный заживляющий колпачок - 1 шт. 8. Наклейка идентификации партии изделия - 2 шт. 9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТехКонсалт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, Москва, Неманский пр-д, д. 1, корп. 1, офис 129
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, Москва, Неманский пр-д, д. 1, корп. 1, офис 129
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кортекс Дентал Имплантс Индастриз Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Cortex Dental Implants Industries Ltd., Industrial Zone, Shlomi, 26 Ya'ara st., P.O.BOX 125, 2283202, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Cortex Dental Implants Industries Ltd., Industrial Zone, Shlomi, 26 Ya'ara st., P.O.BOX 125, 2283202, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Cortex Dental Implants Industries Ltd., Industrial Zone, Shlomi, 26 Ya'ara st., P.O.BOX 125, 2283202, Israel
Наименование
Система дентальных имплантатов Сortex Dental
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14850
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2025
Период действия
с 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы