Г004-00110-00/02935569 | РЗН 2021/14848
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935569 | РЗН 2021/14848
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термометр электронный медицинский инфракрасный CS Medica
варианты исполнения: I. Термометр электронный медицинский инфракрасный CS Medica CS-96, в составе: 1. Термометр - 1 шт. 2. Колпачок для измерения температуры на лбу - 1 шт. 3. Элемент питания типа CR2032 - 1 шт. 4. Чехол для хранения прибора - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном - 1 шт. II. Термометр электронный медицинский инфракрасный CS Medica CS-99, в составе: 1. Термометр - 1 шт. 2. Чехол для хранения прибора - 1 шт. 3. Элемент питания типа AAA - 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном - 1 шт.
варианты исполнения: I. Термометр электронный медицинский инфракрасный CS Medica CS-96, в составе: 1. Термометр - 1 шт. 2. Колпачок для измерения температуры на лбу - 1 шт. 3. Элемент питания типа CR2032 - 1 шт. 4. Чехол для хранения прибора - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном - 1 шт. II. Термометр электронный медицинский инфракрасный CS Medica CS-99, в составе: 1. Термометр - 1 шт. 2. Чехол для хранения прибора - 1 шт. 3. Элемент питания типа AAA - 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СиЭс Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АВиТА Корпорэйшен"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, AViTA Corporation, 9F, No. 78, Sec. 1, Kwang-Fu Rd., San-Chung District, 24158 New Taipei City, Taiwan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, AViTA Corporation, 9F, No. 78, Sec. 1, Kwang-Fu Rd., San-Chung District, 24158 New Taipei City, Taiwan, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
358080
Адрес
Avita (Wujiang) Co., Ltd., No.858, Jiao Tong Road, Wujiang Economic Development Zone, Jiangsu Province, China
Наименование
Термометр электронный медицинский инфракрасный CS Medica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14848
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2023
Период действия
с 10.11.2023 по 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.122
Вид
358080
Наименование
Термометр электронный медицинский инфракрасный CS Medica
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14848
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2021 по 10.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.122
Вид
358080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы