Г004-00110-00/02923482 | РЗН 2021/14847
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923482 | РЗН 2021/14847
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14847
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923482
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы имплантируемые на устройстве ввода для проведения артроскопических операций
варианты исполнения: 1. Фиксатор Quattro Link Knotless 2.9 мм. 2. Фиксатор Quattro Link Knotless 4.5 мм. 3. Фиксатор Quattro Link SP Knotless 4.5 мм с титановым наконечником. 4. Фиксатор Quattro Link Knotless 5.5 мм. 5. Фиксатор Quattro X 5.5 мм с 2 нитями Force Fiber размер 2. 6. Фиксатор Quattro ХЗ 5.5 мм с 3 нитями UHMWPE размер 2. 7. Фиксатор Quattro X 5.5 мм с 2 лентами BroadBand (нескользящая/скользящая). 8. Фиксатор Quattro X 5,5 мм с 2 лентами BroadBand (скользящая/скользящая). 9. Фиксатор Quattro X 6.5 мм с 2 нитями Force Fiber размер 2. 10. Фиксатор Quattro X 6,5 мм с 2 лентами BroadBand (нескользящая/скользящая). 11. Фиксатор Quattro X 6,5 мм с 2 лентами BroadBand (скользящая/скользящая). 12. Фиксатор Quattro GL 2.9 мм с 1 нитью Force Fiber размер 2. 13. Фиксатор Quattro GL2 2.9 мм с 2 нитями Force Fiber размер 2. 14. Фиксатор тибиальный AperFix II 8 х 30 мм. 15. Фиксатор тибиальный канюлированный AperFix II 9 х 30 мм. 16. Фиксатор тибиальный канюлированный AperFix II 10 х 30 мм. 17. Фиксатор тибиальный канюлированный AperFix II 11 х 30 мм. 18. Фиксатор винтовой Quattro Bolt Tenodesis, 5 x 10 мм. 19. Фиксатор винтовой Quattro Bolt Tenodesis, 6 x 12 мм. 20. Фиксатор винтовой Quattro Bolt Tenodesis, 7 x 14 мм. 21. Фиксатор винтовой Quattro Bolt Tenodesis, 8 x 16 мм. 22. Фиксатор винтовой Quattro Bolt Tenodesis, 9 x 16 мм.
варианты исполнения: 1. Фиксатор Quattro Link Knotless 2.9 мм. 2. Фиксатор Quattro Link Knotless 4.5 мм. 3. Фиксатор Quattro Link SP Knotless 4.5 мм с титановым наконечником. 4. Фиксатор Quattro Link Knotless 5.5 мм. 5. Фиксатор Quattro X 5.5 мм с 2 нитями Force Fiber размер 2. 6. Фиксатор Quattro ХЗ 5.5 мм с 3 нитями UHMWPE размер 2. 7. Фиксатор Quattro X 5.5 мм с 2 лентами BroadBand (нескользящая/скользящая). 8. Фиксатор Quattro X 5,5 мм с 2 лентами BroadBand (скользящая/скользящая). 9. Фиксатор Quattro X 6.5 мм с 2 нитями Force Fiber размер 2. 10. Фиксатор Quattro X 6,5 мм с 2 лентами BroadBand (нескользящая/скользящая). 11. Фиксатор Quattro X 6,5 мм с 2 лентами BroadBand (скользящая/скользящая). 12. Фиксатор Quattro GL 2.9 мм с 1 нитью Force Fiber размер 2. 13. Фиксатор Quattro GL2 2.9 мм с 2 нитями Force Fiber размер 2. 14. Фиксатор тибиальный AperFix II 8 х 30 мм. 15. Фиксатор тибиальный канюлированный AperFix II 9 х 30 мм. 16. Фиксатор тибиальный канюлированный AperFix II 10 х 30 мм. 17. Фиксатор тибиальный канюлированный AperFix II 11 х 30 мм. 18. Фиксатор винтовой Quattro Bolt Tenodesis, 5 x 10 мм. 19. Фиксатор винтовой Quattro Bolt Tenodesis, 6 x 12 мм. 20. Фиксатор винтовой Quattro Bolt Tenodesis, 7 x 14 мм. 21. Фиксатор винтовой Quattro Bolt Tenodesis, 8 x 16 мм. 22. Фиксатор винтовой Quattro Bolt Tenodesis, 9 x 16 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кайен Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Cayenne Medical, Inc., 16597 N. 92nd St., Suite 101, Scottsdale, AZ 85260, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cayenne Medical, Inc., 16597 N. 92nd St., Suite 101, Scottsdale, AZ 85260, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285050
217900
Адрес
Cayenne Medical, Inc., 16597 N. 92nd St., Suite 101, Scottsdale, AZ 85260, USA; Life Science Outsourcing, Inc., 830 Challenger Street Brea, CA 92821, USA
Наименование
Фиксаторы имплантируемые на устройстве ввода для проведения артроскопических операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14847
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923482
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2021 по 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285050; 217900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы