Г004-00110-00/02927223 | РЗН 2021/14845
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927223 | РЗН 2021/14845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2021 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14845
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927223
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls)»
В составе: - Контроль «-» (Alinity i HBsAg Control -) - 1 флакон х 8,0 мл. - Контроль «+» 1 (Alinity i HBsAg Control + 1) - 1 флакон х 8,0 мл. - Контроль «+» 2 (Alinity i HBsAg Control + 2) - 1 флакон х 8,0 мл. Инструкция по применению
В составе: - Контроль «-» (Alinity i HBsAg Control -) - 1 флакон х 8,0 мл. - Контроль «+» 1 (Alinity i HBsAg Control + 1) - 1 флакон х 8,0 мл. - Контроль «+» 2 (Alinity i HBsAg Control + 2) - 1 флакон х 8,0 мл. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285190
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Контрольные материалы (Alinity i HBsAg Controls)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14845
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927223
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы