Г004-00110-00/02941841 | РЗН 2021/14839
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941841 | РЗН 2021/14839
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941841
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 (Core testsTM COVID-19 Ag Test) в биологических пробах человека (мазок из носо- и ротоглотки), Lot 20210107, Lot 20210112, Lot 20210125
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Пробирка с крышкой и буферным раствором - 1 шт. 4. Одноразовая пипетка - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Пробирка с крышкой и буферным раствором - 25 шт. 4. Одноразовая пипетка - 25 шт. 5. Штатив - подставка - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Пробирка с крышкой и буферным раствором - 1 шт. 4. Одноразовая пипетка - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Пробирка с крышкой и буферным раствором - 25 шт. 4. Одноразовая пипетка - 25 шт. 5. Штатив - подставка - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Соцзащита"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Верхоянская, д. 6, корп. 1, пом. III, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Верхоянская, д. 6, корп. 1, пом. III, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коре Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Core Technology Со., Ltd., № 30, Area 9, Douda Avenue, Fanghan District, Beijing, 102433, China; Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China