РЗН 2021/14836
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14836
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2021 по 10.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14836
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей
- катетер Мюлли метрический с воронкообразным коннектором, размеры: 04СН (OD 1,3 мм)/330 мм; 05СН (OD 1,7 мм)/330 мм; 06СН (OD 2,0 мм)/330 мм; 08СН (OD 2,7 мм)/530 мм; 10CH (OD 3,3 мм)/530 мм; 08CH (OD 2,7 мм)/500 мм; 10CH (OD 3,3 мм)/500 мм; - катетер Мюлли с воронкообразным коннектором, размеры: 12CH (OD 4,0 мм)/600 мм; 14CH (OD 4,7мм)/600 мм; 16CH (OD 5,3 мм)/530 мм; 18СН (OD 6,0 мм)/530 мм; - катетер Мюлли метрический с вакуум-контролем Вакутип (Vacutip), размеры: 04СН (OD 1,3 мм)/350 мм; 05СН (OD 1,7 мм)/350 мм; 06СН (OD 2,0 мм)/530 мм; 08СН (OD 2,7 мм)/530 мм; 10CH (OD 3,3 мм)/600 мм; 12СН (OD 4,0 мм)/600 мм; 14СН (OD 4,7 мм)/600 мм; 16CH (OD 5,3 мм)/600 мм; 18СН (OD 6,0 мм)/600 мм; - катетер Мюлли с вакуум-контролем Вакутип (Vacutip) тип Кудэ, размер: 12CH (OD 4,0 мм)/600 мм; - катетер защищенный Кэти/Cathy (закрытая аспирационная система) с/без гофрированной трубки, размеры: 06СН (OD 2,0 мм)/350 мм; 08СН (OD 2,7 мм)/350 мм; 08СН (OD 2,7 мм)/450 мм; 10СН (OD 3,3 мм)/350 мм; 10CH (OD 3,3 мм)/550 мм; 12СН (OD 4,0 мм)/350 мм; 12СН (OD 4,0 мм)/550 мм; 14СН (OD 4,7 мм)/350 мм; 14СН (OD 4,7 мм)/550 мм; 16CH (OD 5,3 мм)/350 мм; 16CH (OD 5,3 мм)/550 мм.
- катетер Мюлли метрический с воронкообразным коннектором, размеры: 04СН (OD 1,3 мм)/330 мм; 05СН (OD 1,7 мм)/330 мм; 06СН (OD 2,0 мм)/330 мм; 08СН (OD 2,7 мм)/530 мм; 10CH (OD 3,3 мм)/530 мм; 08CH (OD 2,7 мм)/500 мм; 10CH (OD 3,3 мм)/500 мм; - катетер Мюлли с воронкообразным коннектором, размеры: 12CH (OD 4,0 мм)/600 мм; 14CH (OD 4,7мм)/600 мм; 16CH (OD 5,3 мм)/530 мм; 18СН (OD 6,0 мм)/530 мм; - катетер Мюлли метрический с вакуум-контролем Вакутип (Vacutip), размеры: 04СН (OD 1,3 мм)/350 мм; 05СН (OD 1,7 мм)/350 мм; 06СН (OD 2,0 мм)/530 мм; 08СН (OD 2,7 мм)/530 мм; 10CH (OD 3,3 мм)/600 мм; 12СН (OD 4,0 мм)/600 мм; 14СН (OD 4,7 мм)/600 мм; 16CH (OD 5,3 мм)/600 мм; 18СН (OD 6,0 мм)/600 мм; - катетер Мюлли с вакуум-контролем Вакутип (Vacutip) тип Кудэ, размер: 12CH (OD 4,0 мм)/600 мм; - катетер защищенный Кэти/Cathy (закрытая аспирационная система) с/без гофрированной трубки, размеры: 06СН (OD 2,0 мм)/350 мм; 08СН (OD 2,7 мм)/350 мм; 08СН (OD 2,7 мм)/450 мм; 10СН (OD 3,3 мм)/350 мм; 10CH (OD 3,3 мм)/550 мм; 12СН (OD 4,0 мм)/350 мм; 12СН (OD 4,0 мм)/550 мм; 14СН (OD 4,7 мм)/350 мм; 14СН (OD 4,7 мм)/550 мм; 16CH (OD 5,3 мм)/350 мм; 16CH (OD 5,3 мм)/550 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КонваТек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КонваТек Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, ConvaTec Ltd, GDC, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, ConvaTec Ltd, GDC, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172980
Адрес
ConvaTec Limited, Unit 37, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, CH5 2NU, United Kingdom; Unomedical s.r.o., Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia; FE Unomedical Ltd., Zavodskaya Str. 50, Fanipol 222750, Dzerzhinsk District Minsk Region, Belarus
Наименование
Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14836
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2024
Период действия
с 13.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
172980; 173640
Наименование
Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14836
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024 по 13.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
172980; 173640
Наименование
Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14836
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 28.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
172980; 173640
Наименование
Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14836
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2022
Период действия
с 10.08.2022 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
172980; 173640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы