Г004-00110-00/02937670 | РЗН 2021/14832
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937670 | РЗН 2021/14832
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени «МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК» по ТУ 21.20.23-068-26329720-2021 серия (партия): 210006
в составе: 1. Комплект реагентов для выделения НК, в составе: 1.1. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 флакон 28 мл. 1.2. «РП» - раствор для преципитации - 1 флакон 31 мл. 1.3. «ПР-1» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц 1 - 2 флакона 30 мл. 1.4. «ПР-2» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц 2 - 1 флакон 22 мл. 1.5. «ЭР» - буферный раствор для элюции - 1 флакон 7 мл. 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР, в составе: 2.1. «К+» - положительный контроль - 1 пробирка 100 мкл. 2.2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка 100 мкл. 2.3. «РС» - реакционная смесь - 1 пробирка 1,7 мл. 2.4. «Фермент RT» - MMLV обратная транскриптаза - 1 пробирка 70 мкл. 2.5. «Фермент Р» - Hot-start Taq-полимераза - 1 пробирка 70 мкл. 3. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт. 4. Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Комплект реагентов для выделения НК, в составе: 1.1. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 флакон 28 мл. 1.2. «РП» - раствор для преципитации - 1 флакон 31 мл. 1.3. «ПР-1» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц 1 - 2 флакона 30 мл. 1.4. «ПР-2» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц 2 - 1 флакон 22 мл. 1.5. «ЭР» - буферный раствор для элюции - 1 флакон 7 мл. 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР, в составе: 2.1. «К+» - положительный контроль - 1 пробирка 100 мкл. 2.2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка 100 мкл. 2.3. «РС» - реакционная смесь - 1 пробирка 1,7 мл. 2.4. «Фермент RT» - MMLV обратная транскриптаза - 1 пробирка 70 мкл. 2.5. «Фермент Р» - Hot-start Taq-полимераза - 1 пробирка 70 мкл. 3. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт. 4. Пленка для запаивания планшета 96-луночного - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16