Г004-00110-00/02927485 | РЗН 2021/14829
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927485 | РЗН 2021/14829
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14829
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Реагенты (Alinity i HBsAg Reagent Kit)»
Варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HBsAg Microparticles) - 2 х 6,6 мл - Конъюгат (Alinity i HBsAg Conjugate) - 2 х 31,6 мл - Дилюент теста (Alinity i HBsAg Assay Diluent) - 2 х 8,0 мл Инструкция по применению II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HBsAg Microparticles) - 2 х 32,1 мл - Конъюгат (Alinity i HBsAg Conjugate) - 2 х 31,6 мл - Дилюент теста (Alinity i HBsAg Assay Diluent) - 2 х 42,2 мл Инструкция по применению
Варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HBsAg Microparticles) - 2 х 6,6 мл - Конъюгат (Alinity i HBsAg Conjugate) - 2 х 31,6 мл - Дилюент теста (Alinity i HBsAg Assay Diluent) - 2 х 8,0 мл Инструкция по применению II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HBsAg Microparticles) - 2 х 32,1 мл - Конъюгат (Alinity i HBsAg Conjugate) - 2 х 31,6 мл - Дилюент теста (Alinity i HBsAg Assay Diluent) - 2 х 42,2 мл Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HBsAg Реагенты (Alinity i HBsAg Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14829
Дата регистрации МИ
20.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2021 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы