Г004-00110-00/02923596 | РЗН 2021/14803
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923596 | РЗН 2021/14803
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14803
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923596
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс терапевтический ксеноновый NobiliXe по ТУ 32.50.21-004-36017358-2019
в составе: 1. Корпус в сборе - 1 шт. 2. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 1 до 5 шт. 3. Соединители с портами и без, в комплекте с линиями мониторинга или без: жесткие эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т-образные, Y-образные, адаптеры, мундштуки (загубники), производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 10 до 50 шт. 4. Дыхательные клапаны: регулируемые предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей; предохранительные клапаны сброса; клапаны реверсивные и нереверсивные клапаны с линиями мониторинга (или без) и управления, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 2 до 10 шт. 5. Дыхательные мешки объемом: 2.0 л, 3.0 л, 5.0 л: для анестезиологических или реанимационных дыхательных контуров с петлей или без; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 1 до 4 шт. 6. Держатели-фиксаторы для масок - эластомерные головные, кольцо, производства "Интерсерджикал Лтд.2, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адсорбер РП5.17-01.000, производства АО "Уральский приборостроительный завод", Россия - 1 шт. 8. Кабель питания сетевой, производства "Гембирд Электроникс Лтд.", Китай - 1 шт. 9. Аккумулятор, производства ООО "Источники Питания", Россия или "Шензен Топвау Нью Энерджи Ко. Лтд.", Китай или "Шензен Сошине Баттери Ко. Лтд.", Китай - от 1 до 3 шт. 10. Регулятор давления, производства "ДжиСиИ с.р.о.", Чехия - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Рукав низкого давления, производства ООО "ИнертГаз Медикал", Россия - от 2 до 3 шт. 12. Баллон, производства "Лаксфер", Великобритания - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Пневморазъем к кислородной сети, производства "ДжиСиИ с.р.о.", Чехия - 1 шт. (при необходимости). 14. Стартовый набор расходных материалов: 14.1. Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: EcoMask II, Quadralite, экономичная анестезиологическая лицевая, маска лицевая анатомическая, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 5 до 50 шт. 14.2. Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 10 до 50 шт. 14.3. Абсорбент углекислого газа: не содержащий и содержащий гидроксиды щелочных металлов в канистрах, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 5 до 50 л. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Корпус в сборе - 1 шт. 2. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 1 до 5 шт. 3. Соединители с портами и без, в комплекте с линиями мониторинга или без: жесткие эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т-образные, Y-образные, адаптеры, мундштуки (загубники), производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 10 до 50 шт. 4. Дыхательные клапаны: регулируемые предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей; предохранительные клапаны сброса; клапаны реверсивные и нереверсивные клапаны с линиями мониторинга (или без) и управления, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 2 до 10 шт. 5. Дыхательные мешки объемом: 2.0 л, 3.0 л, 5.0 л: для анестезиологических или реанимационных дыхательных контуров с петлей или без; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 1 до 4 шт. 6. Держатели-фиксаторы для масок - эластомерные головные, кольцо, производства "Интерсерджикал Лтд.2, Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адсорбер РП5.17-01.000, производства АО "Уральский приборостроительный завод", Россия - 1 шт. 8. Кабель питания сетевой, производства "Гембирд Электроникс Лтд.", Китай - 1 шт. 9. Аккумулятор, производства ООО "Источники Питания", Россия или "Шензен Топвау Нью Энерджи Ко. Лтд.", Китай или "Шензен Сошине Баттери Ко. Лтд.", Китай - от 1 до 3 шт. 10. Регулятор давления, производства "ДжиСиИ с.р.о.", Чехия - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Рукав низкого давления, производства ООО "ИнертГаз Медикал", Россия - от 2 до 3 шт. 12. Баллон, производства "Лаксфер", Великобритания - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Пневморазъем к кислородной сети, производства "ДжиСиИ с.р.о.", Чехия - 1 шт. (при необходимости). 14. Стартовый набор расходных материалов: 14.1. Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: EcoMask II, Quadralite, экономичная анестезиологическая лицевая, маска лицевая анатомическая, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 5 до 50 шт. 14.2. Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 10 до 50 шт. 14.3. Абсорбент углекислого газа: не содержащий и содержащий гидроксиды щелочных металлов в канистрах, производства "Интерсерджикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - от 5 до 50 л. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИнертГаз Медикал"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141420, Россия, Московская область, г. Химки, мкр. Сходня, ул. Октябрьская, д. 37
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, Территория Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, эт. 4, помещ., 20, рм. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207540
Адрес
ООО "ИнертГаз Медикал", 141420, Московская область, г. Химки, мкр. Сходня, ул. Октябрьская, д. 37