Г004-00110-00/02927060 | РЗН 2021/14798
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927060 | РЗН 2021/14798
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14798
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927060
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунологический фотометрический "Q-SMART" для диагностики ин витро на панелях "PROTIA"
в составе: - анализатор Q-SMART; - блок питания MOD 6А-181WP24; - USB-кабель; - USB-ключ; - поролоновый мат; - калибровочная карта; - выдвижной ящик; - руководство по эксплуатации.
в составе: - анализатор Q-SMART; - блок питания MOD 6А-181WP24; - USB-кабель; - USB-ключ; - поролоновый мат; - калибровочная карта; - выдвижной ящик; - руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО ФОКУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PROTIA Inc. (ПРОТИА Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
А-702, Gangseo Hangang Xi Tower, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
А-702, Gangseo Hangang Xi Tower, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
анализатор предназначен для количественного определения концентрации аллерген-специфических IgE-антител в сыворотке или плазме человека методом фотометрии для диагностики аллергии в лечебно-профилактических учреждениях, а также в медицинских и научно-исследовательских лабораториях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247290
Адрес
PROTIA Inc. (ПРОТИА Инк.) , А-702 & 813 & 1103 & 1104, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07528, Republic of Korea; BioSciTec GmbH (БиоСайТек ГмбХ) , Eschborner Landstraße 55 60489 Frankfurt/Main Germany
Наименование
Анализатор иммунологический фотометрический "Q-SMART" для диагностики ин витро на панелях "PROTIA"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14798
Дата регистрации МИ
14.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927060
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2021 по 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
247290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы