Г004-00110-00/02932851 | РЗН 2021/14797
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932851 | РЗН 2021/14797
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14797
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932851
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант OC 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 125 II cobas e analyzers/ CA125 2)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения реактивных детерминант OC 125 в сыворотке и плазме крови человека.
Эти детерминанты ассоциированы с высокомолекулярным гликопротеином в сыворотке и плазме крови у женщин с первичным эпителиальным инвазивным раком яичника (кроме тех, у которых диагностирован рак с низким потенциалом злокачественности).
Данный тест предназначен для использования в качестве вспомогательного метода при выявлении остаточного или рецидивирующего рака яичника у пациенток, которые получали
терапию первой линии и для которых рассматривается необходимость в хирургическом контроле успешности лечения. Данный тест также применяется для серийного измерения CA 125, результаты которого используются при выборе тактики ведения пациентов с онкологическими заболеваниями.
Данный тест также предназначен для использования в комбинации с тестом Elecsys HE4 в рамках расчета индекса ROMA (Risk Of Ovarian Malignancy Algorithm) для оценки риска развития рака яичника у женщин в пост- и пременопаузе с новообразованиями малого таза.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен дляиспользования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159230
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант OC 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 125 II cobas e analyzers/ CA125 2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14797
Дата регистрации МИ
14.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932851
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2023
Период действия
с 11.04.2023 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159230
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант OC 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 125 II cobas e analyzers/ CA125 2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14797
Дата регистрации МИ
14.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2021 по 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы