Г004-00110-00/02926105 | РЗН 2021/14794
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926105 | РЗН 2021/14794
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14794
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926105
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (CПOPTTPEKC) по ТУ 32.50.50-002-52820385-2018
в вариантах исполнения: 1. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 1,0 мл, в шприце, в составе: - шприц с изделием (1,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт. 2. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 2,0 мл, в шприце, в составе: - шприц с изделием (2,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт. 3. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 1,0 мл, в шприце, с иглой 18G х 1½" (1,20 х 40 мм), в составе: - шприц с изделием (1,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - игла инъекционная стерильная 18G х 1½"(1,20 х 40 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671, или "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05092, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт. 4. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 1,0 мл, в шприце, с иглой 19G х 2" (1,10 х 50 мм), в составе: - шприц с изделием (1,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - игла инъекционная стерильная 19G х 2" (1,10 х 50 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671, или "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05092, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт. 5. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 2,0 мл, в шприце, с иглой 18G х 1½" (1,20 х 40 мм), в составе: - шприц с изделием (2,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - игла инъекционная стерильная 18G х 1½"(1,20 х 40 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671, или "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05092, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт. 6. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 2,0 мл, в шприце, с иглой 19G х 2" (1,10 х 50 мм), в составе: - шприц с изделием (2,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - игла инъекционная стерильная 19G х 2" (1,10 х 50 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671, или "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05092, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт.
в вариантах исполнения: 1. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 1,0 мл, в шприце, в составе: - шприц с изделием (1,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт. 2. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 2,0 мл, в шприце, в составе: - шприц с изделием (2,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт. 3. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 1,0 мл, в шприце, с иглой 18G х 1½" (1,20 х 40 мм), в составе: - шприц с изделием (1,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - игла инъекционная стерильная 18G х 1½"(1,20 х 40 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671, или "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05092, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт. 4. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 1,0 мл, в шприце, с иглой 19G х 2" (1,10 х 50 мм), в составе: - шприц с изделием (1,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - игла инъекционная стерильная 19G х 2" (1,10 х 50 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671, или "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05092, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт. 5. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 2,0 мл, в шприце, с иглой 18G х 1½" (1,20 х 40 мм), в составе: - шприц с изделием (2,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - игла инъекционная стерильная 18G х 1½"(1,20 х 40 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671, или "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05092, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт. 6. Эндопротез синовиальной жидкости SPORTTREX (СПОРТТРЕКС) 2,0 мл, в шприце, с иглой 19G х 2" (1,10 х 50 мм), в составе: - шприц с изделием (2,0 мл), в контейнере, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 - 1 шт.; - игла инъекционная стерильная 19G х 2" (1,10 х 50 мм), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671, или "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05092, или "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЦ "БИОФОРМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108811, Россия, Москва, 22-й км Киевского шоссе (п. Московский), домовл. 4, стр. 2, этаж 5, блок Г
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108811, Россия, Москва, 22-й км Киевского шоссе (п. Московский), домовл. 4, стр. 2, этаж 5, блок Г
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "НЦ "БИОФОРМ", 108811, Москва, 22-й км Киевского шоссе (п. Московский), домовл. 4, стр. 2, этаж 5, блок Г