Г004-00110-00/02926393 | РЗН 2021/14790
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926393 | РЗН 2021/14790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14790
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926393
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Очиститель ферментный для цитометров семейства AQUIOS (Aquios Cleaning Agent)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter Ireland, Inc. (Бекмен Культер Айэленд, Инк.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ферментный очиститель AQUIOS предназначен для очищения от белковых отложений системы подачи жидкостей и промывки проточной кюветы в проточных цитометрах семейства AQUIOS. Раствор используется как вспомогательное средство в in vitro диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 740W. 83rd Street Hialeah, Florida 33014, USA
Наименование
Очиститель ферментный для цитометров семейства AQUIOS (Aquios Cleaning Agent)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14790
Дата регистрации МИ
14.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926393
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170
Наименование
Очиститель ферментный для цитометров семейства AQUIOS (Aquios Cleaning Agent)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14790
Дата регистрации МИ
14.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926393
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы