РЗН 2021/14775
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14775
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2022 по 20.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14775
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей
в вариантах исполнения: 1. Муко-Сейф/Muco-Safe с фильтром размеры: 3,3 мм (10СН) х 365 мм; 4,0 мм (12СН) х 365 мм. 2. Мукус Экстрактор/Mucus Extractor без фильтра, размеры: 3,3 мм (10СН) х 365 мм; 4,0 мм (12СН) х 365 мм. 3. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с вакуум-контролем. 4. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с воронкообразным коннектором. 5. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с воронкообразным коннектором, с вакуум-контролем фингертип. 6. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с воронкообразным коннектором, с вакуум-контролем фингертип и дополнительным контейнером.
в вариантах исполнения: 1. Муко-Сейф/Muco-Safe с фильтром размеры: 3,3 мм (10СН) х 365 мм; 4,0 мм (12СН) х 365 мм. 2. Мукус Экстрактор/Mucus Extractor без фильтра, размеры: 3,3 мм (10СН) х 365 мм; 4,0 мм (12СН) х 365 мм. 3. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с вакуум-контролем. 4. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с воронкообразным коннектором. 5. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с воронкообразным коннектором, с вакуум-контролем фингертип. 6. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с воронкообразным коннектором, с вакуум-контролем фингертип и дополнительным контейнером.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КонваТек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КонваТек Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
347240
Адрес
ConvaТес Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Unomedical s.r.o., Priemyselny park 3, 07101 Michalovce, Slovakia; FE Unomedical Ltd., Zavodskaya Str. 50, Fanipol 222750, Dzerzhinsk District Minsk Region, Belarus
Наименование
Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14775
Дата регистрации МИ
13.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137955
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
347240
Наименование
Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14775
Дата регистрации МИ
13.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
-
Наименование
Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14775
Дата регистрации МИ
13.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 28.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
347240
Наименование
Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14775
Дата регистрации МИ
13.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2021 по 20.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
347240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы