Г004-00110-00/02942097 | РЗН 2021/14770
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942097 | РЗН 2021/14770
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14770
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942097
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИМБИАН-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА", ТУ 21.20.23-002-41390295-2021, серия № 010321, серия № 150321
, в вариантах исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл). 3. Одноразовая пипетка - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл). 3. Одноразовая пипетка - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл). 3. Одноразовая пипетка - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буфер для анализа - 1 шт. (4,0 мл). 3. Одноразовая пипетка - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
-