Г004-00110-00/02927493 | РЗН 2021/14767
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927493 | РЗН 2021/14767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Глюкометр «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour)
в составе: 1.1. Глюкометр «Контур» (Сontour); 1.2. Чехол; 1.3. Руководство пользователя; 1.4. Краткое справочное руководство.
в составе: 1.1. Глюкометр «Контур» (Сontour); 1.2. Чехол; 1.3. Руководство пользователя; 1.4. Краткое справочное руководство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор предназначен для использования в составе системы
контроля уровня глюкозы в крови, для самостоятельного измерения концентрации глюкозы в свежей капиллярной цельной крови, полученной из подушечки пальца, пациентами с диабетом и медицинскими работниками. Предназначен только для
диагностики in vitro. Прибор не предназначен для постановки диагноза или проверки пациентов на заболевание сахарным диабетом, а также, для использования у новорожденных.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
RR Donnelly GTS Poland Sp. z.o.o., ul. Zakladowa 90/92 92-402 Lodz, Poland; PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division Wakimachi Plant, 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, Japan
Наименование
Глюкометр «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14767
Дата регистрации МИ
12.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2022
Период действия
с 05.05.2022 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Глюкометр «Контур» (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови «Контур» (Contour)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14767
Дата регистрации МИ
12.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2021 по 05.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
345190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы