Г004-00110-00/02942322 | РЗН 2021/14766
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942322 | РЗН 2021/14766
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14766
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942322
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «SARS-CoV-2 antigen test», партия 202102-31
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Пробирка с буфером - 25 пробирок (по 250 мкл). 3. Зонд для забора биоматериала - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Пробирка пустая с насадкой-капельницей - по 25 шт. 3. Буфер для пробоподготовки - 2 флакона (по 6 мл). 4. Зонд для забора биоматериала - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Пробирка с буфером - 25 пробирок (по 250 мкл). 3. Зонд для забора биоматериала - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Пробирка пустая с насадкой-капельницей - по 25 шт. 3. Буфер для пробоподготовки - 2 флакона (по 6 мл). 4. Зонд для забора биоматериала - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37