Г004-00110-00/02924795 | РЗН 2021/14761
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924795 | РЗН 2021/14761
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14761
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924795
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики
в составе:
1. Набор виал EASYPREP® для хранения цитологических образцов
негинекологических (12 мл × 16 ед./уп.) – 12 шт.
2. Раствор регулировки градиента плотности (1000 мл) – 1 шт.
3. Ресуспендирующий буфер (1000 мл) – 1 шт.
4. Промывочный раствор (1000 мл) – 3 шт.
5. Предметные стекла (64 шт./уп.) – 3 шт.
6. Камеры для нанесения образцов (64 шт./уп.) – 3 шт.
7. 5-мл наконечники (400 шт./уп.) – 1 шт.
8. Центрифужные пробирки (200 шт./уп.) – 1 шт.
9. Пробки для виал (64 шт./уп.) – 3 шт.
в составе:
1. Набор виал EASYPREP® для хранения цитологических образцов
негинекологических (12 мл × 16 ед./уп.) – 12 шт.
2. Раствор регулировки градиента плотности (1000 мл) – 1 шт.
3. Ресуспендирующий буфер (1000 мл) – 1 шт.
4. Промывочный раствор (1000 мл) – 3 шт.
5. Предметные стекла (64 шт./уп.) – 3 шт.
6. Камеры для нанесения образцов (64 шт./уп.) – 3 шт.
7. 5-мл наконечники (400 шт./уп.) – 1 шт.
8. Центрифужные пробирки (200 шт./уп.) – 1 шт.
9. Пробки для виал (64 шт./уп.) – 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
YD Diagnostics CORP. ("УайДи Диагностикс КОРП.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов EASYPREP® для хранения цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики предназначен для хранения и последующей обработки цитологических образцов негинекологических, в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro, совместно совместно с системой пробоподготовки автоматизированной для
жидкостной цитологии EASYPREP®.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330800
Адрес
YD Diagnostics CORP. ("УайДи Диагностикс КОРП."), 76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
Документы
Наименование
Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14761
Дата регистрации МИ
12.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924795
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2021
Период действия
с 28.09.2021 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330800
Наименование
Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14761
Дата регистрации МИ
12.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2021 по 28.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы