Г004-00110-00/02927224 | РЗН 2021/14759
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927224 | РЗН 2021/14759
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14759
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927224
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori
в составе: - Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.; - Пленка для инкубации - 3 шт.; - Концентрированный промывочный буфер (10 х) (120 мл) - 1 шт.; - Разводящий буфер (100 мл) - 1 шт.; - Калибраторы (1,5 мл) - 4 шт.; - Контроль (1,5 мл) - 1 шт.; - Раствор конъюгата (15 мл) - 1 шт.; - Раствор субстрата (15 мл) - 1 шт.; - Останавливающий раствор (15 мл) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Сертификат контроля качества - 1 шт.
в составе: - Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.; - Пленка для инкубации - 3 шт.; - Концентрированный промывочный буфер (10 х) (120 мл) - 1 шт.; - Разводящий буфер (100 мл) - 1 шт.; - Калибраторы (1,5 мл) - 4 шт.; - Контроль (1,5 мл) - 1 шт.; - Раствор конъюгата (15 мл) - 1 шт.; - Раствор субстрата (15 мл) - 1 шт.; - Останавливающий раствор (15 мл) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biohit Oyj (Биохит Ой)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori используется только в рамках проведения тестирования GastroPanel®. Количественное определение антител класса IgG к Helicobacter pylori методом иммунноферментного анализа (ИФА) в плазме крови с ЭДТА. Предназначено исключительно для профессионального использования в клинико-диагностических лабораториях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики). Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза, связанного с обнаружением антител класса IgG к Helicobacter pylori. Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141330
Адрес
Biohit Oyj (Биохит Ой), Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland; ООО "БИОХИТ", Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 15, корп. 2, стр. 1
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14759
Дата регистрации МИ
09.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2021 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
141330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы