Г004-00110-00/02926392 | РЗН 2021/14751
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926392 | РЗН 2021/14751
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2025 по 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14751
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926392
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор буферный изотонический в цитометрах
семейства AQUIOS (Aquios Sheath Solution)
.
семейства AQUIOS (Aquios Sheath Solution)
.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Айэленд, Инк. (Beckman Coulter Ireland, Inc.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Буферный изотонический раствор AQUIOS - сбалансированный нефлуоресцирующий раствор электролитов без содержания азида предназначен для использования на проточных цитометрах AQUIOS с приложениями для анализа рассеяния света и флуоресценции. Раствор выполняет функцию буфера для баланса pH, используется для формирования потока изотонического раствора для перемещения клеток пробы через проточную кювету по одной и промывания компонентов между анализами проб. Раствор используется как вспомогательное средство в in vitro диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160160
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 410042, USA
Наименование
Раствор буферный изотонический в цитометрахсемейства AQUIOS (Aquios Sheath Solution)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14751
Дата регистрации МИ
12.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2026
Период действия
с 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160160
Наименование
Раствор буферный изотонический в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Sheath Solution)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14751
Дата регистрации МИ
12.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2021 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы