Г004-00110-00/02924600 | РЗН 2021/14740
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924600 | РЗН 2021/14740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2021 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14740
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения миоглобина STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Миоглобин STAT Калибраторы (Alinity i STAT Myoglobin Calibrators)»
в составе: - Калибратор A (Alinity i Myo STAT CAL A) -1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор B (Alinity i Myo STAT CAL B) -1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор C (Alinity i Myo STAT CAL C) -1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор D (Alinity i Myo STAT CAL D) -1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор E (Alinity i Myo STAT CAL E) -1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор F (Alinity i Myo STAT CAL F) -1 флакон x 3,0 мл; Инструкция по применению.
в составе: - Калибратор A (Alinity i Myo STAT CAL A) -1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор B (Alinity i Myo STAT CAL B) -1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор C (Alinity i Myo STAT CAL C) -1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор D (Alinity i Myo STAT CAL D) -1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор E (Alinity i Myo STAT CAL E) -1 флакон x 3,0 мл; - Калибратор F (Alinity i Myo STAT CAL F) -1 флакон x 3,0 мл; Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214480
Адрес
Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.,, 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения миоглобина STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Миоглобин STAT Калибраторы (Alinity i STAT Myoglobin Calibrators)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14740
Дата регистрации МИ
09.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924600
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
214480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы