Г004-00110-00/02927668 | РЗН 2021/14739
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927668 | РЗН 2021/14739
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2021 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14739
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927668
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения миоглобина STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Миоглобин STAT Реагенты (Alinity i STAT Myoglobin Reagent Kit)»
Варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: - Микрочастицы (Alinity i Myo STAT Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i Myo STAT Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - Дилюент образца (Alinity i Myo STAT Specimen diluent) - 2 x 10,4 мл; Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов в составе: - Микрочастицы (Alinity i Myo STAT Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - Конъюгат (Alinity i Myo STAT Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - Дилюент образца (Alinity i Myo STAT Specimen diluent) - 2 х 47,1 мл; Инструкция по применению.
Варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: - Микрочастицы (Alinity i Myo STAT Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i Myo STAT Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - Дилюент образца (Alinity i Myo STAT Specimen diluent) - 2 x 10,4 мл; Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов в составе: - Микрочастицы (Alinity i Myo STAT Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - Конъюгат (Alinity i Myo STAT Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - Дилюент образца (Alinity i Myo STAT Specimen diluent) - 2 х 47,1 мл; Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214460
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения миоглобина STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Миоглобин STAT Реагенты (Alinity i STAT Myoglobin Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14739
Дата регистрации МИ
09.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927668
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
214460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы