Г004-00110-00/02937628 | РЗН 2021/14735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937628 | РЗН 2021/14735
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937628
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом «захвата» иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН», по ТУ 21.20.23-004-41390295-2020, серия № 210303, серия № 210315
, в составе: Иммуносорбент - 1 шт. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1 мл). К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2 мл). ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30 мл). РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12 мл). РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (12 мл). РК-Раствор конъюгата - 1 фл. (13 мл). ТМБ - Раствор ТМБ - 1 фл. (13 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (13 мл). Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. Наконечники для дозаторов - 16 шт. Ванночки для реагентов - 2 шт. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
, в составе: Иммуносорбент - 1 шт. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1 мл). К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2 мл). ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30 мл). РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12 мл). РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (12 мл). РК-Раствор конъюгата - 1 фл. (13 мл). ТМБ - Раствор ТМБ - 1 фл. (13 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (13 мл). Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. Наконечники для дозаторов - 16 шт. Ванночки для реагентов - 2 шт. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7