Г004-00110-00/02941831 | РЗН 2021/14730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941831 | РЗН 2021/14730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор эндоскопический ЭИН по ТУ 32.50.50-003-33212102-2019
в вариантах исполнения: I. Инсуффлятор эндоскопический ЭИН тип-1, в составе: 1. Блок управления ЭИН тип-1 (исп. 1 / исп. 2 / исп. 3 / исп. 4/ исп. 5 / исп. 6 / исп. 7) - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Трубка силиконовая ТСМ 5/9 с канюлей Luer, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803 - 1 шт. (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 5. Паспорт ЭИН тип-1 - 1 экз. Принадлежности: 1. Шланг высокого давления - 1 шт. 2. Редуктор баллонный БКО-50-2 - 1 шт. 3. Фильтр антибактериальный - 1 шт. II. Инсуффлятор эндоскопический ЭИН тип-2, в составе: 1. Блок управления ЭИН тип-2 (исп. 1 / исп. 2 / исп. 3 / исп. 4/ исп. 5 / исп. 6 / исп. 7/ исп. 8 / исп. 9 / исп. 10 / исп. 11 / исп. 12 / исп. 13 / исп. 14) - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Трубка силиконовая ТСМ 5/9 с канюлей Luer, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803 - 1 шт. (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 5. Паспорт ЭИН тип-2 - 1 экз. Принадлежности: 1. Шланг высокого давления - 1 шт. 2. Редуктор баллонный БКО-50-2 - 1 шт. 3. Фильтр антибактериальный - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Инсуффлятор эндоскопический ЭИН тип-1, в составе: 1. Блок управления ЭИН тип-1 (исп. 1 / исп. 2 / исп. 3 / исп. 4/ исп. 5 / исп. 6 / исп. 7) - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Трубка силиконовая ТСМ 5/9 с канюлей Luer, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803 - 1 шт. (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 5. Паспорт ЭИН тип-1 - 1 экз. Принадлежности: 1. Шланг высокого давления - 1 шт. 2. Редуктор баллонный БКО-50-2 - 1 шт. 3. Фильтр антибактериальный - 1 шт. II. Инсуффлятор эндоскопический ЭИН тип-2, в составе: 1. Блок управления ЭИН тип-2 (исп. 1 / исп. 2 / исп. 3 / исп. 4/ исп. 5 / исп. 6 / исп. 7/ исп. 8 / исп. 9 / исп. 10 / исп. 11 / исп. 12 / исп. 13 / исп. 14) - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Трубка силиконовая ТСМ 5/9 с канюлей Luer, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803 - 1 шт. (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 5. Паспорт ЭИН тип-2 - 1 экз. Принадлежности: 1. Шланг высокого давления - 1 шт. 2. Редуктор баллонный БКО-50-2 - 1 шт. 3. Фильтр антибактериальный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭСТЭН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420066, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, г.о. г. Казань, ул. Солдатская, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420066, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, г.о. г. Казань, ул. Солдатская, д. 8
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268490
Адрес
ООО "ЭСТЭН", 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100
Наименование
Инсуффлятор эндоскопический ЭИН по ТУ 32.50.50-003-33212102-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14730
Дата регистрации МИ
07.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2021 по 11.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
268490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы