РЗН 2021/14727
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2021 по 01.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14727
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стента потоко-перенаправляющая Surpass Evolve
I. Варианты исполнения: 1. Система стента потоко-перенаправляющая Surpass Evolve в комплекте с устройством для вращения в стерильной упаковке, размеры стента, диаметр (мм) х длина (мм): - 2.50 х 12, 2.50 х 13, 2.50 х 14, 2.50 х 15, 2.50 х 16, 2.50 х 17, 2.50 х 18, 2.50 х 19, 2.50 х 20; - 3.25 х 12, 3.25 х 13, 3.25 х 14, 3.25 х 15, 3.25 х 16, 3.25 х 17, 3.25 х 18, 3.25 х 19, 3.25 х 20, 3.25 х 21, 3.25 х 22, 3.25 х 25, 3.25 х 30; - 4.00 х 12, 4.00 х 13, 4.00 х 14, 4.00 х 15, 4.00 х 16, 4.00 х 17, 4.00 х 18, 4.00 х 19, 4.00 х 20, 4.00 х 21, 4.00 х 22, 4.00 х 25, 4.00 х 30, 4.00 х 40; - 4.50 х 12, 4.50 х 13, 4.50 х 14, 4.50 х 15, 4.50 х 16, 4.50 х 17, 4.50 х 18, 4.50 х 19, 4.50 х 20, 4.50 х 21, 4.50 х 22, 4.50 х 25, 4.50 х 30, 4.50 х 40; - 5.00 х 12, 5.00 х 13, 5.00 х 14, 5.00 х 15, 5.00 х 16, 5.00 х 17, 5.00 х 18, 5.00 х 19, 5.00 х 20, 5.00 х 21, 5.00 х 22, 5.00 х 25, 5.00 х 30, 5.00 х 40. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению с вкладышем.
I. Варианты исполнения: 1. Система стента потоко-перенаправляющая Surpass Evolve в комплекте с устройством для вращения в стерильной упаковке, размеры стента, диаметр (мм) х длина (мм): - 2.50 х 12, 2.50 х 13, 2.50 х 14, 2.50 х 15, 2.50 х 16, 2.50 х 17, 2.50 х 18, 2.50 х 19, 2.50 х 20; - 3.25 х 12, 3.25 х 13, 3.25 х 14, 3.25 х 15, 3.25 х 16, 3.25 х 17, 3.25 х 18, 3.25 х 19, 3.25 х 20, 3.25 х 21, 3.25 х 22, 3.25 х 25, 3.25 х 30; - 4.00 х 12, 4.00 х 13, 4.00 х 14, 4.00 х 15, 4.00 х 16, 4.00 х 17, 4.00 х 18, 4.00 х 19, 4.00 х 20, 4.00 х 21, 4.00 х 22, 4.00 х 25, 4.00 х 30, 4.00 х 40; - 4.50 х 12, 4.50 х 13, 4.50 х 14, 4.50 х 15, 4.50 х 16, 4.50 х 17, 4.50 х 18, 4.50 х 19, 4.50 х 20, 4.50 х 21, 4.50 х 22, 4.50 х 25, 4.50 х 30, 4.50 х 40; - 5.00 х 12, 5.00 х 13, 5.00 х 14, 5.00 х 15, 5.00 х 16, 5.00 х 17, 5.00 х 18, 5.00 х 19, 5.00 х 20, 5.00 х 21, 5.00 х 22, 5.00 х 25, 5.00 х 30, 5.00 х 40. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению с вкладышем.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардиомедикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, 2-й Донской пр-д, д. 4, стр. 1, этаж 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, 2-й Донской пр-д, д. 4, стр. 1, этаж 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Нейроваскуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Neurovascular, 47900 Bayside Parkway Fremont, California 94538, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Neurovascular, 47900 Bayside Parkway Fremont, California 94538, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218150
Адрес
Stryker Neurovascular, Business & Technology Park Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Система стента потоко-перенаправляющая Surpass Evolve
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14727
Дата регистрации МИ
07.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925843
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
218150
Наименование
Система стента потоко-перенаправляющая Surpass Evolve
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14727
Дата регистрации МИ
07.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925843
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
218150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы